UMIN試験ID | UMIN000004883 |
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受付番号 | R000004777 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療におけるパニツムマブの皮膚毒性に関する検討(HGCSG1001) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/15 |
最終更新日 | 2014/07/15 09:32:13 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療におけるパニツムマブの皮膚毒性に関する検討(HGCSG1001)
英語
JAPANESE - Skin Toxicity Evaluation Protocol With Panitumumab as 3rd line treatment for Colorectal Cancer(J-STEPP),(HGCSG1001)
日本語
J-STEPP(HGCSG1001)
英語
J-STEPP(HGCSG1001)
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療におけるパニツムマブの皮膚毒性に関する検討(HGCSG1001)
英語
JAPANESE - Skin Toxicity Evaluation Protocol With Panitumumab as 3rd line treatment for Colorectal Cancer(J-STEPP),(HGCSG1001)
日本語
J-STEPP(HGCSG1001)
英語
J-STEPP(HGCSG1001)
日本/Japan |
日本語
手術不能進行大腸癌
英語
unresectable advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療において、イリノテカンを含む標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用もしくはパニツムマブ単独療法した際の皮膚障害予防投与群と標準治療群で有効性、安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of prophylactic and symptomatic treatments for skin toxicity observed in patients with colorectal cancer who are receiving 3rd-line irinotecan-based chemotherapy or monotheraphy concomitantly with panitumumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与開始から6週時点でのGrade2以上の皮膚障害の累積発現率
英語
Adverce event of skin toxicity
(>= grade2) during the 6 weeks from treatment started
日本語
皮膚障害発現までの時間(Grade別), 安全性プロファイル, 無増悪生存期間, 全生存期間, 治療成功期間, 全奏効率
英語
Time to appearance of skin toxicity(each grade) ,Safety,Progression-free Survival, Overall Survival,Time-to-treatment-failure,Overall Response Rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パニツムマブ+保湿剤(8週間)
英語
panitumumab+skin moisturizers(8weeks)
日本語
パニツムマブ+保湿剤+日焼け止め+ミノマイシン+ステロイド軟膏(8週間)
英語
panitumumab+skinmoisturizers+sunscreen+minocycline+topical steroid(8weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
(2) KRAS遺伝子タイプは野生型である。
(3) 評価可能病変(大きさは問わない)を有する3次治療の進行或いは再発、結腸或いは直腸癌である。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(7) 以下の規準を満たしている。
i. 白血球数 3,000/mm3以上(好中球数 1,500/mm3)。但しPanitumumab単剤であれば白血球数 2,000/m3以上(好中球数 1,000/mm3以上)
ii. 血小板数 75,000/mm3以上
iii. ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
iv. イリノテカンをパニツムマブに併用する場合は総ビリルビンは施設規準値上限の1.5倍以下、パニツムマブ単独療法の場合は総ビリルビンは施設規準値上限の2倍以下
v. AST、ALT、ALP 施設規準値上限の2.5倍以下(肝転移・骨転移を有する場合は5倍以下)
vi. 血清クレアチニン 施設規準値上限の2.0倍以下
英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum
2. KRAS wild type
3. Patients failed to second line treatment with confirmed target lesion
4. ECOG performance status of 0,1,2
5. Life expectancy of longer than 3 months
6. Written informed consent
7.Good function of critical organs
WBC>=3,000/mm3 (neutrophil>=1,500)
Platelets>=75,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
Total bilirubin<=1.5x each hospitals criteria
AST/ALT/ALP<=2.5x each hospitals criteria(liver/bone metastasis<=5xeach hospitals criteria)
Creatinine<=2.0x each hospitals criteria
日本語
(a)パニツムマブ、その他の併用薬剤に過敏症の既往歴のある患者
(b)KRAS遺伝子が変異型の患者
(c)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、ならびに授乳中の婦人
(d)間質性肺炎・肺腺維症の患者、又はその既往のある患者
(e)これまでに抗EGFR抗体製剤(パニツムマブまたはセツキシマブ)の投与を行なったことがある。
(f)ベバシズマブ投与中の患者
(g)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
(a)Patient who have previous history of hypersensitivity in Panitumumab and other medicines
(b)The KRAS mutation type.
(c)pregnant woman or possibility pregnancy while suckling walking
(d)Patient with interstitial pneumonia
(e)the anti-EGFR antibody had been administered so far.
(f)Patient who is administering bevacizumab
(g)Patient who is judged improper by Doctor.
102
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 嘉人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Komatsu |
日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
北海道大学病院・腫瘍センター
英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)
Hokkaido University Hospital Cancer Center
日本語
化学療法部
英語
Cancer Chemotherapy
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
81-11-706-5657
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 良充 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimitsu Kobayashi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer Center
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
81-11-706-5657
http://www.hgcsg.com/
bako_tearoom1020@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)
日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)
日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛育病院
NTT東日本札幌病院
市立札幌病院
北海道大学病院第三内科
北海道大学病院腫瘍内科
北海道消化器科病院
北楡病院
市立函館病院
函館中央病院
苫小牧日翔病院
苫小牧市立病院
釧路労災病院
網走厚生病院
北見日赤病院
市立稚内病院
岩見沢市立総合病院
その他
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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