UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004206
受付番号 R000004778
科学的試験名 血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/14
最終更新日 2018/12/05 11:23:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) for cord blood transplantation for hematologic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of ATG for CBT for hematologic malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) for cord blood transplantation for hematologic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of ATG for CBT for hematologic malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
悪性リンパ腫
急性リンパ性白血病


英語
Hematologic malignancies with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo- HSCT)

Acute myeloid leukemia
Myelodysplastic syndrome
Chronic myeloid leukemia
Malignant lymphoma
Acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血縁者や骨髄バンクに適格なドナーを有さない、あるいは早急に同種造血幹細胞移植を必要とする高齢者や臓器障害を有する血液悪性疾患患者に対する、Thymoglobulin(ATG)を用いた骨髄非破壊的前処置による臍帯血移植の安全性・有効性の検討


英語
To assess the safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) containing reduced intensity conditioning for cord blood transplantation for hematological malignancy patients with advanced age or organ dysfunction, who lack a suitable related or unrelated donor, or who require urgent allogeneic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後Day60の生着生存割合


英語
Day 60 survival rate of patients who achieved engraftment after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルダラビン30mg/m2を6日間、メルファラン70mg/m2を2 日、ATG2.5 mg/kg を3 日間、前処置として用いる。
GVHD予防はFK506をday-1 より0.03 mg/kg/day の24 時間持続点滴時で開始。
MMF は移植後day0 より、2250 mg/day(750 mg×3 回/day 8 時間毎)を移植片輸注6 時間以降より内服を開始する。GVHD 発症がなければday40 にて中止する。
移植片は2.5×10^7/kg(患者体重)以上で4/6アリルマッチ以上の臍帯血を用いる。


英語
For conditioning fludarabine 30 mg/square meter for 6 days and melphalan 70mg/square meter for 2 days, and ATG 2.5mg/kg for 3 days are used.
GVHD prophylaxis consists of continuous intravenous tacrolimus (0.03mg/kg/day) given from day -1 and oral mycophenolate mofetil given at 2,250mg/day (750mg x three times) from 6h after the completion of transplantation. MMF will be discontinued at day 40 if GVHD is absent.
Graft source: HLA -A/B/DR 4/6 alleles or more matched unrelated cord blood. A minimum cell dose required is 2.5 x 10^7/kg (patient's weight)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者適格基準
(1) 造血器疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。対象疾患は下記の通りである。
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスクの第1寛解期
2. 第2以上の寛解期。
3. 再発期または初回寛解導入不能
(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期
2. 第1慢性期であるが、TKI failureの症例。
(d) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma (慢性リンパ性白血病も含む)
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
*ただし、臨床経過よりtransformationが疑われる症例はaggressive lymphomaに準ずる。
2. Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫
第1再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。
(e)急性リンパ性白血病(Ph陽性ALLも含む)
1.寛解期

(2) 血清型HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。
(3)HLA血清型抗原適合の非血縁ドナーを有さない、あるいはHLA適合ドナーがいても、患者の状態から早急に移植を必要とする患者。
(4) ECOG performance status score 0~2。
(5) 骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。
(6) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。

ドナー適格基準
以下の①~③いずれをも満たす。
① 国内の各臍帯血バンクに保存してある臍帯血
② 患者と遺伝子学的検査でHLAのA/B/DR座が完全(6 alleles)適合または1~2 alleles不適合
③ 保存されている臍帯血の総有核細胞数が2.5×10^7/kg(患者登録時体重)以上の臍帯血



英語
Patients with hematologic malignancies which are incurable by only conventional chemotherapy, and therefore has an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Eligible diseases;
(a)AML
1. First CR with high risk
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(b)MDS
1. Patients with poor prognosis who have IPSS scores of int-2 or high
2. Transfusion dependence requiring RBC transfusion over 2 units per week or platelet transfusion over 10 units per week
(c)CML
1. Second CP or greater
2. First CP or tyrosine kinase inhibitor failure
(d)Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma
First relapse or greater /progression, regardless of sensitivity to prior chemotherapy
2. Agressive lymphoma
*First relapse or greater /progression
*Clinical response to prior chemotherapy : PR or CR
(e)ALL
1. CR
(2) Patients lacking a 6/6 or 5/6 HLA antigen-matched related donor
(3) Patients lacking an HLA-identical unrelated donor, or patients who require urgent transplantation due to disease status but can hardly receive transplantation from unrelated HLA-matched donor in a timely fashion
(4) ECOG performance status score:0-2
(5) Patients with no indication for myeloablative conditioning
(6) Signed informed consent

Donor eligibility criteria:
(1) CB unit preserved in the Japanese cord blood bank
(2) HLA-A, B, DR 8/8 allele match or mismatch at one or two alleles.
(3) >= 2.5 X 10^7 total nucleated cell /kg (Patient's weight)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臓器機能による除外 下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが30%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満(SaO2(SpO2)90%未満)。
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) HIV抗体が陽性。
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する。
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(8) 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。
(9) ドナーのHLAに対する特異的抗体(DSA)を有する症例
(10) 同種造血幹細胞移植後の生着不全症例
(11) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。

HBs抗原陽性、HCV感染は除外しない。


英語
(1)Major organ dysfunction:
(a)Ejection fraction: <30%
(b)Pulmonary function test: %VC<30%, FEV1.0% <40%, or SaO2 <90% on room air
(c)Serum creatinine: >2.0mg/dl
(d)Liver function: total bilirubin >2.0mg/dl, AST or ALT >3 x UNL, or patients with chronic active hepatitis or liver cirrhosis
(2)Poorly controlled hypertension
(3)HIV antibody positivity
(4)Uncontrolled active infection
(5)Uncontrolled CNS invasion
(6)Pregnant, nursing or possibly pregnant woman
(7)Patients with severe mental disorder who are likely unable to participate in the study
(8)Known hypersensitivity or allergy to any of the drugs in the conditioning regimen of this transplant, or drugs used for GVHD prophylaxis
(9)Patients with positive donor-specific HLA antibodies(DSA)
(10)Patients with graft failure following allegeneic hematopoietic stem cell transplantation
(11)No indication for this study as judged by physician in charge.

Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not excluded.

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日野雅之


英語

ミドルネーム
Masayuki Hino

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍制御学


英語
Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

Email/Email

hinom@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中前 美佳


英語

ミドルネーム
Mika Nakamae

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター


英語
Hematology(Clinical reserch center for hematological malignancies )

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
血液腫瘍制御学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 14

最終更新日/Last modified on

2018 12 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名