UMIN試験ID | UMIN000004206 |
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受付番号 | R000004778 |
科学的試験名 | 血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/14 |
最終更新日 | 2018/12/05 11:23:00 |
日本語
血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
英語
Safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) for cord blood transplantation for hematologic malignancies
日本語
血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
英語
Safety and efficacy of ATG for CBT for hematologic malignancies
日本語
血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
英語
Safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) for cord blood transplantation for hematologic malignancies
日本語
血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
英語
Safety and efficacy of ATG for CBT for hematologic malignancies
日本/Japan |
日本語
同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
悪性リンパ腫
急性リンパ性白血病
英語
Hematologic malignancies with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo- HSCT)
Acute myeloid leukemia
Myelodysplastic syndrome
Chronic myeloid leukemia
Malignant lymphoma
Acute lymphoblastic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
血縁者や骨髄バンクに適格なドナーを有さない、あるいは早急に同種造血幹細胞移植を必要とする高齢者や臓器障害を有する血液悪性疾患患者に対する、Thymoglobulin(ATG)を用いた骨髄非破壊的前処置による臍帯血移植の安全性・有効性の検討
英語
To assess the safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) containing reduced intensity conditioning for cord blood transplantation for hematological malignancy patients with advanced age or organ dysfunction, who lack a suitable related or unrelated donor, or who require urgent allogeneic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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移植後Day60の生着生存割合
英語
Day 60 survival rate of patients who achieved engraftment after transplantation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルダラビン30mg/m2を6日間、メルファラン70mg/m2を2 日、ATG2.5 mg/kg を3 日間、前処置として用いる。
GVHD予防はFK506をday-1 より0.03 mg/kg/day の24 時間持続点滴時で開始。
MMF は移植後day0 より、2250 mg/day(750 mg×3 回/day 8 時間毎)を移植片輸注6 時間以降より内服を開始する。GVHD 発症がなければday40 にて中止する。
移植片は2.5×10^7/kg(患者体重)以上で4/6アリルマッチ以上の臍帯血を用いる。
英語
For conditioning fludarabine 30 mg/square meter for 6 days and melphalan 70mg/square meter for 2 days, and ATG 2.5mg/kg for 3 days are used.
GVHD prophylaxis consists of continuous intravenous tacrolimus (0.03mg/kg/day) given from day -1 and oral mycophenolate mofetil given at 2,250mg/day (750mg x three times) from 6h after the completion of transplantation. MMF will be discontinued at day 40 if GVHD is absent.
Graft source: HLA -A/B/DR 4/6 alleles or more matched unrelated cord blood. A minimum cell dose required is 2.5 x 10^7/kg (patient's weight)
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英語
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英語
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日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
患者適格基準
(1) 造血器疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。対象疾患は下記の通りである。
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスクの第1寛解期
2. 第2以上の寛解期。
3. 再発期または初回寛解導入不能
(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期
2. 第1慢性期であるが、TKI failureの症例。
(d) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma (慢性リンパ性白血病も含む)
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
*ただし、臨床経過よりtransformationが疑われる症例はaggressive lymphomaに準ずる。
2. Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫
第1再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。
(e)急性リンパ性白血病(Ph陽性ALLも含む)
1.寛解期
(2) 血清型HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。
(3)HLA血清型抗原適合の非血縁ドナーを有さない、あるいはHLA適合ドナーがいても、患者の状態から早急に移植を必要とする患者。
(4) ECOG performance status score 0~2。
(5) 骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。
(6) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。
ドナー適格基準
以下の①~③いずれをも満たす。
① 国内の各臍帯血バンクに保存してある臍帯血
② 患者と遺伝子学的検査でHLAのA/B/DR座が完全(6 alleles)適合または1~2 alleles不適合
③ 保存されている臍帯血の総有核細胞数が2.5×10^7/kg(患者登録時体重)以上の臍帯血
英語
Patients with hematologic malignancies which are incurable by only conventional chemotherapy, and therefore has an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Eligible diseases;
(a)AML
1. First CR with high risk
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(b)MDS
1. Patients with poor prognosis who have IPSS scores of int-2 or high
2. Transfusion dependence requiring RBC transfusion over 2 units per week or platelet transfusion over 10 units per week
(c)CML
1. Second CP or greater
2. First CP or tyrosine kinase inhibitor failure
(d)Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma
First relapse or greater /progression, regardless of sensitivity to prior chemotherapy
2. Agressive lymphoma
*First relapse or greater /progression
*Clinical response to prior chemotherapy : PR or CR
(e)ALL
1. CR
(2) Patients lacking a 6/6 or 5/6 HLA antigen-matched related donor
(3) Patients lacking an HLA-identical unrelated donor, or patients who require urgent transplantation due to disease status but can hardly receive transplantation from unrelated HLA-matched donor in a timely fashion
(4) ECOG performance status score:0-2
(5) Patients with no indication for myeloablative conditioning
(6) Signed informed consent
Donor eligibility criteria:
(1) CB unit preserved in the Japanese cord blood bank
(2) HLA-A, B, DR 8/8 allele match or mismatch at one or two alleles.
(3) >= 2.5 X 10^7 total nucleated cell /kg (Patient's weight)
日本語
(1) 臓器機能による除外 下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが30%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満(SaO2(SpO2)90%未満)。
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) HIV抗体が陽性。
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する。
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(8) 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。
(9) ドナーのHLAに対する特異的抗体(DSA)を有する症例
(10) 同種造血幹細胞移植後の生着不全症例
(11) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。
HBs抗原陽性、HCV感染は除外しない。
英語
(1)Major organ dysfunction:
(a)Ejection fraction: <30%
(b)Pulmonary function test: %VC<30%, FEV1.0% <40%, or SaO2 <90% on room air
(c)Serum creatinine: >2.0mg/dl
(d)Liver function: total bilirubin >2.0mg/dl, AST or ALT >3 x UNL, or patients with chronic active hepatitis or liver cirrhosis
(2)Poorly controlled hypertension
(3)HIV antibody positivity
(4)Uncontrolled active infection
(5)Uncontrolled CNS invasion
(6)Pregnant, nursing or possibly pregnant woman
(7)Patients with severe mental disorder who are likely unable to participate in the study
(8)Known hypersensitivity or allergy to any of the drugs in the conditioning regimen of this transplant, or drugs used for GVHD prophylaxis
(9)Patients with positive donor-specific HLA antibodies(DSA)
(10)Patients with graft failure following allegeneic hematopoietic stem cell transplantation
(11)No indication for this study as judged by physician in charge.
Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not excluded.
7
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日野雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Hino |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学
英語
Hematology
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
06-6645-3881
hinom@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中前 美佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Nakamae |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター
英語
Hematology(Clinical reserch center for hematological malignancies )
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
06-6645-3881
crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
血液腫瘍制御学
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004778
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004778
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |