UMIN試験ID | UMIN000004141 |
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受付番号 | R000004781 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/01 |
最終更新日 | 2023/03/12 11:56:13 |
日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討
英語
Darbepoetin alpha for anemia in patients with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin
日本語
C型慢性肝炎治療時の貧血に対するダルベポエチンの有用性の検討
英語
Darbepoetin for ribavirin-induced anemia in chronic hepatitis C patients
日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討
英語
Darbepoetin alpha for anemia in patients with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin
日本語
C型慢性肝炎治療時の貧血に対するダルベポエチンの有用性の検討
英語
Darbepoetin for ribavirin-induced anemia in chronic hepatitis C patients
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢女性のC型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に、貧血治療薬であるダルベポエチンを投与した際のウイルス学的効果、ヘモグロビン濃度の推移や投与薬剤量に与える影響および安全性を、ダルベポエチン非投与群との無作為割付による並行群間比較試験により検討する。
英語
To assess by a randomized, controlled trial the efficacy and safety of darbepoetin alpha for anemia in aged women with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HCV RNA陰性化率(投与開始後12週、投与終了時、投与終了後24週)
英語
The incidence rates of negative result of qualitative HCV RNA test at 12 weeks of treatment, end of treatment, and 24 weeks after terminating therapy.
日本語
1)リバビリン減量および投与中止率
2)ヘモグロビン濃度の推移
3)ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法の投与完遂率
4)患者QOLの調査(SF-36 ver. 2による投与開始直前、投与開始4週時、投与開始24週時の調査)
5)有害事象の種類とその発生頻度および程度
英語
1) The incidence rates of dose reduction and discontinuation of ribavirin.
2) Changes in hemoglobin concentration.
3) The incidence rates of completion of the combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
4) Assessment of the QOL by SF-36 ver. 2 at baseline and at 4 and 24 weeks of treatment.
5) Adverse events and their incidence rates and grade.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用にダルベポエチン アルファ併用投与
英語
Darbepoetin alpha in combination with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
日本語
ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用
英語
Peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)セログループ1かつ血中HCV RNA量が高値(TaqMan PCR法で5.0 Log IU/mL以上)。
2)年齢が50歳以上70歳未満。
3)性別は女性に限る。
4)投与開始前のヘモグロビン濃度が12 g/dL以上15 g/dL未満。
5)投与開始前の白血球数が4,000/mm3以上。
6)投与開始前の好中球数が1,500/mm3以上。
7)投与開始前の血小板数が100,000/mm3以上
英語
1. Chronic hepatitis C with HCV genotype 1 and high viral load (HCV RNA >= 5 Log IU/mL).
2. 50 years-old or older and youger than 70 years-old.
3. Women.
4. Hemoglobin concentration >= 12 g/dL and < 15 g/dL.
5. White blood cell count >=4,000/mm3.
6. Neutrophil count >=1,500/mm3.
7. Platelet count >=10,000/mm3.
日本語
1)ペグインターフェロン アルファ-2bまたは他のインターフェロン製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
2)ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
3)リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者。
4)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人
5)コントロールの困難な心疾患のある患者。
6)異常ヘモグロビン症の患者。
7)慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
8)重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者。
9)重篤な肝機能障害患者。
10)脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
11)自己免疫性肝炎の患者。
12)小柴胡湯を投与中の患者。
13)ダルベポエチンアルファ製剤の成分又はエリスロポエチン製剤に過敏症の患者。
14) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。
英語
1. Allergic to peginterferon alpha-2b or other interferon preparations.
2. Allergic to vaccine or biological preparations.
3. Allergic to ribavirin or other nucleoside analogue preparations.
4. Pregnant or under breast feeding.
5. Uncontrolled cardiovascular diseases.
6. Abnormal hemoglobinemia.
7. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
8. Severe depression or psychiatric disorders including a history of a suicide attempt.
9. Severe or decompensated liver disease.
10. Vascular diseases of central nervous system.
11. Autoimmune liver diseases.
12. Concomitant herbal medication such as Sho-saiko-to.
13. Allergic to darbepoetin alpha or other erythropoietin preparations.
14. Other conditions considered inappropriate by attending physician.
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日本語
名 | 房雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Fusao |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
分子肝臓病学
英語
Department of Molecular Hepatology
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7219
fikeda@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 良章 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器・肝臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7219
yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
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英語
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6762
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
21
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004781
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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