UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004141
受付番号 R000004781
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2023/03/12 11:56:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討


英語
Darbepoetin alpha for anemia in patients with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎治療時の貧血に対するダルベポエチンの有用性の検討


英語
Darbepoetin for ribavirin-induced anemia in chronic hepatitis C patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討


英語
Darbepoetin alpha for anemia in patients with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎治療時の貧血に対するダルベポエチンの有用性の検討


英語
Darbepoetin for ribavirin-induced anemia in chronic hepatitis C patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢女性のC型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に、貧血治療薬であるダルベポエチンを投与した際のウイルス学的効果、ヘモグロビン濃度の推移や投与薬剤量に与える影響および安全性を、ダルベポエチン非投与群との無作為割付による並行群間比較試験により検討する。


英語
To assess by a randomized, controlled trial the efficacy and safety of darbepoetin alpha for anemia in aged women with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HCV RNA陰性化率(投与開始後12週、投与終了時、投与終了後24週)


英語
The incidence rates of negative result of qualitative HCV RNA test at 12 weeks of treatment, end of treatment, and 24 weeks after terminating therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)リバビリン減量および投与中止率
2)ヘモグロビン濃度の推移
3)ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法の投与完遂率
4)患者QOLの調査(SF-36 ver. 2による投与開始直前、投与開始4週時、投与開始24週時の調査)
5)有害事象の種類とその発生頻度および程度


英語
1) The incidence rates of dose reduction and discontinuation of ribavirin.
2) Changes in hemoglobin concentration.
3) The incidence rates of completion of the combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
4) Assessment of the QOL by SF-36 ver. 2 at baseline and at 4 and 24 weeks of treatment.
5) Adverse events and their incidence rates and grade.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用にダルベポエチン アルファ併用投与


英語
Darbepoetin alpha in combination with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用


英語
Peginterferon alpha-2b plus ribavirin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)セログループ1かつ血中HCV RNA量が高値(TaqMan PCR法で5.0 Log IU/mL以上)。
2)年齢が50歳以上70歳未満。
3)性別は女性に限る。
4)投与開始前のヘモグロビン濃度が12 g/dL以上15 g/dL未満。
5)投与開始前の白血球数が4,000/mm3以上。
6)投与開始前の好中球数が1,500/mm3以上。
7)投与開始前の血小板数が100,000/mm3以上


英語
1. Chronic hepatitis C with HCV genotype 1 and high viral load (HCV RNA >= 5 Log IU/mL).
2. 50 years-old or older and youger than 70 years-old.
3. Women.
4. Hemoglobin concentration >= 12 g/dL and < 15 g/dL.
5. White blood cell count >=4,000/mm3.
6. Neutrophil count >=1,500/mm3.
7. Platelet count >=10,000/mm3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ペグインターフェロン アルファ-2bまたは他のインターフェロン製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
2)ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
3)リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者。
4)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人
5)コントロールの困難な心疾患のある患者。
6)異常ヘモグロビン症の患者。
7)慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
8)重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者。
9)重篤な肝機能障害患者。
10)脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
11)自己免疫性肝炎の患者。
12)小柴胡湯を投与中の患者。
13)ダルベポエチンアルファ製剤の成分又はエリスロポエチン製剤に過敏症の患者。
14) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。


英語
1. Allergic to peginterferon alpha-2b or other interferon preparations.
2. Allergic to vaccine or biological preparations.
3. Allergic to ribavirin or other nucleoside analogue preparations.
4. Pregnant or under breast feeding.
5. Uncontrolled cardiovascular diseases.
6. Abnormal hemoglobinemia.
7. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
8. Severe depression or psychiatric disorders including a history of a suicide attempt.
9. Severe or decompensated liver disease.
10. Vascular diseases of central nervous system.
11. Autoimmune liver diseases.
12. Concomitant herbal medication such as Sho-saiko-to.
13. Allergic to darbepoetin alpha or other erythropoietin preparations.
14. Other conditions considered inappropriate by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
房雄
ミドルネーム
池田


英語
Fusao
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子肝臓病学


英語
Department of Molecular Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

fikeda@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良章
ミドルネーム
岩崎


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Iwasaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6762

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 01

最終更新日/Last modified on

2023 03 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名