UMIN試験ID | UMIN000003969 |
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受付番号 | R000004786 |
科学的試験名 | エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2021/02/05 16:00:05 |
日本語
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
Adjuvant Chemotherapy Trial of S-1 for breast cancer with ER-positive and HER2-negative.
日本語
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
Adjuvant Chemotherapy Trial of S-1 for breast cancer with ER-positive and HER2-negative.
日本語
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
Adjuvant Chemotherapy Trial of S-1 for breast cancer with ER-positive and HER2-negative.
日本語
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
Adjuvant Chemotherapy Trial of S-1 for breast cancer with ER-positive and HER2-negative.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳癌を対象とし、標準的な術後内分泌療法単独に比べて、標準的な術後内分泌療法とS-1を併用することにより、再発抑制効果が高まることをランダム化比較試験により検証する。
英語
A randomized, controlled study to determine whether S-1 combined with standard postoperative endocrine therapy more effectively inhibits recurrence than standard postoperative endocrine therapy alone in patients with estrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative primary breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
浸潤性疾患のない生存期間
英語
Invasive Disease-free survival
日本語
全生存期間
遠隔無病生存期間
無病生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival
Distant Disease-free survival
Disease-free survival
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準的内分泌療法
英語
Patients in this group receive standard postoperative endocrine therapy for 5 years.
日本語
標準的内分泌療法+S-1
英語
Patients in this group receive standard postoperative endocrine therapy for 5 years and oral S-1 for 1 year.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性
2)初診時StageI~StageIIIAおよびStageIIIBで根治手術が施行されている
3)ER陽性である
4)HER2が陰性である
5)再発リスクが中間以上である
6)前治療として、術前化学療法、術前内分泌療法、術後化学療法が実施された場合は、プロトコルで規定されたレジメンに準じて実施されている
7)術後内分泌療法を実施中の場合は、プロトコルで規定されたレジメンに準じて実施されている
8)温存乳房、胸壁、領域リンパ節への放射線治療が施行された場合は、終了後2週間以上経過している
9)手術日から1年以内、術後内分泌療法を開始後6ヶ月以内である
10)登録時年齢が20歳以上75歳以下
11)PS(ECOG)が0あるいは1
12)経口摂取可能である
13)主要臓器機能が保持されている
14)患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Women with a histopathological diagnosis of invasive breast cancer
2) Curative surgery was performed for an initial diagnosis of stage I to IIIA or stage IIIB breast cancer
3) ER-positive breast cancer
4) HER2-negative breast cancer
5) Moderate or high risk of recurrence
6) If preoperative chemotherapy, preoperative endocrine therapy, or postoperative chemotherapy was given as previous treatment, the regimen(s) was/were conducted in accordance with the protocol.
7) If postoperative endocrine therapy was being received, the regimen was conducted in accordance with the protocol.
8) If the conserved breast, thoracic wall, or regional lymph nodes underwent radiotherapy, at least 2 weeks have elapsed since the completion of treatment.
9) Within 1 year after surgery and within 6 months after the start of postoperative endocrine therapy
10) An age of 20 years to 75 years
11) A performance status (Eastern Oncology Cooperative Group) of 0 or 1
12) Oral intake is possible.
13) Main organ functions are preserved.
14) Written informed consent was obtained from the patient.
日本語
1)活動性の重複癌を有する
2)両側(同時性・異時性)乳癌、炎症性乳癌
3)経口5FU系薬剤の前治療歴が2週間以上ある(静注5FUの前治療歴は登録可)
4)重篤な下痢がある
5)重篤な合併症を有する
6)6か月以内の心筋梗塞、間質性肺炎、フッ化ピリミジン系薬剤に対するアレルギーの既往歴がある。
7)妊婦、授乳婦、または妊娠を希望している
8)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断
英語
1) Active double cancer
2) Bilateral (synchronous or asynchronous) breast cancer, inflammatory breast cancer
3) A history of previous treatment with oral 5-fluorouracil derivatives for 2 weeks or longer
(Patients who received intravenous 5-fluorouracil can be enrolled.)
4) Serious diarrhea
5) Serious complications
6) A history of myocardial infarction within the past 6 months, interstitial pneumonia, or allergy to fluoropyrimidine derivatives
7) Pregnant women, nursing women, or women who want to become pregnant
8) Patients judged to be unsuitable for enrollment in the study by their physicians
1860
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井 雅和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Toi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaracho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3660
toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高田正泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Takada |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaracho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3660
masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Breast Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科乳腺外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
1930
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |