UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌化学放射線療法後局所遺残再発例に対するタラポルフィンナトリウム（レザフィリン）およびPDT半導体レーザ（PDレーザ）を用いた光線力学療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II study of photodynamic therapy (PDT) using talaporfin sodium and diode laser for local failure after chemoradiotherapy (CRT) or radiotherapy (RT) for patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道CRT後PDT（レザフィリン+PDレーザ）Phase I/II

英語
Phase I/II study of PDT using talaporfin sodium and diode laser after CRT for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌化学放射線療法後局所遺残再発例に対するタラポルフィンナトリウム（レザフィリン）およびPDT半導体レーザ（PDレーザ）を用いた光線力学療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II study of photodynamic therapy (PDT) using talaporfin sodium and diode laser for local failure after chemoradiotherapy (CRT) or radiotherapy (RT) for patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道CRT後PDT（レザフィリン+PDレーザ）Phase I/II

英語
Phase I/II study of PDT using talaporfin sodium and diode laser after CRT for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第I相試験
食道癌化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発例に対し、タラポルフィンナトリウム（レザフィリン）とPDT半導体レーザ（PDレーザ）を用いた光線力学療法（PDT）を行うために、レーザ照射量の推奨量(recommended dose:RD)を決定し、その安全性を評価する。
第II相試験
RDでの有効性および安全性を評価する

英語
Phase I
To determine the recommended laser irradiation dose of PDT using talaporfin sodium and diode laser for local failure after CRT or RT for esophageal cancer
Phase II
To evaluate the efficacy and the toxicity of PDT with recommended laser irradiation dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験：各照射量レベルでの用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）
第II相試験: 原発巣の完全奏効（Complete response：CR率）

英語
Phase I: Dose limiting toxicity of each laser irradiation level
Phase II: Complete response rate of primary site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タラポルフィンナトリウムとPDT半導体レーザを用いたPDT

英語
PDT using talaporfin sodium and diode laser

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第I相試験
1) 食道癌に対して、放射線療法単独または化学放射線療法（放射線照射量50Gy以上）が行われている。
2) 食道原発巣に明らかな遺残再発*を認め、サルベージ治療としての外科手術を拒否しているか外科手術が不可能である。
3) 遺残再発病変の深達度が、固有筋層まで（T1-2）と判断されている。
4) 遺残再発病変が頸部食道（Ce）に及んでいない。（病変部位の判断は内視鏡で行う。判断に迷う場合は、食道造影等も併用して総合的に判断する。）
5) 遺残再発病変の長径が3cm以下および周在性が1/2周以下である。
6) 遺残再発病変が2か所以内である。
7) 遠隔転移・リンパ節転移の有無は問わない。ただし、全身化学療法が適応になる場合は除く。
8) 内視鏡上局所の遺残再発があると判断されている。組織学的な「癌の有無」は問わない。
9) Performance status（ECOG）が0～2のいずれかである。
10) 主要臓器機能が保たれている。
11) 被験者本人から文書による同意が得られている。
第II相試験
1) 食道癌に対して、放射線療法単独または化学放射線療法（放射線照射量50Gy以上）が行われている。
2）組織学的に「癌」が証明された遺残再発を認め、サルベージ治療としての外科手術を拒否しているか外科手術が不可能である。
3) 遺残再発病変の深達度が、固有筋層まで（T1-2）と判断されている。
4) 遺残再発病変が頸部食道（Ce）に及んでいない。
5) 遺残再発病変の長径が3cm以下および周在性が1/2周以下である。
6) 遺残再発病変が2か所以内である。
7) 遠隔転移・リンパ節転移を認めない。
8) Performance status（ECOG）が0～2のいずれかである。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 被験者本人から文書による同意が得られている。

英語
Phase I
1) Esophageal cancer which was treated with radiotherapy or chemoradiotherapy (>=50Gy)
2) Patients with definitive local failure who refuse salvage surgery or have physical complications that would have made surgery intolerable.
3) local failure was limited within uT2
4) local failure lesion do not involve to cervical esophagus
5)length of failure lesion is 3cm or less, and circumference is 1/2 or less of the lumen
6) Within two lesions
7) absent of distant or lymph node metastasis requiring systemic chemotherapy
8) endoscopically proved local failure, and histologically confirmation is not essential.
9) Performance status (ECOG) of 0 to 2
10) adequate organ functions
11) Written informed consent

Phase II
1) Esophageal cancer which was treated with radiotherapy or chemoradiotherapy (>=50Gy)
2) Patients with histologically confirmed local failure who refuse salvage surgery or have physical complications that would have made surgery intolerable.
3) local failure lesion staging limited within uT2
4) local failure lesion do not involve to cervical esophagus
5)length of failure lesion is 3cm or less, and circumference is 1/2 or less of the lumen
6) Within two lesions
7) absent of distant or lymph node metastasis
9) Performance status (ECOG) of 0 to 2
10) adequate organ functions
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
第I相試験
1) 以下の重篤な合併症を有する。
コントロール不良な高血圧、コントロール不良な糖尿病、重篤な肝硬変、重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等
2) 明らかな全身性の感染を有する。
3) 担当医師が遮光などの生活制限ができないと判断している。
4) RTまたはCRT後の遺残再発病変に対して施行されたサルベージEMR／ESD後に組織学的に切除断端陽性と判断され、追加治療としてPDTを行う場合。
5) CRTまたはRT前のCTにて原発巣の大動脈浸潤あり（Aorta T4）と判定されている。
6) ポルフィリン症を合併している。
7) 日光過敏症を合併している。
8) 過去にポルフィマーナトリウム（フォトフリン）またはタラポルフィンナトリウム（レザフィリン）を用いたPDTを施行している。ただし、ポルフィマーナトリウム（フォトフリン）を用いたPDTの場合は、本試験登録時に治療から3か月以上経過していれば適格とする。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。試験中の避妊に同意しない男女。
10) その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した被験者。
第II相試験
1) 活動性の重複癌を有する。ただし、内視鏡治療で根治可能な上皮内または粘膜内癌は適格とする。
2) 以下の重篤な合併症を有する。
コントロール不良な高血圧、コントロール不良な糖尿病、重篤な肝硬変、重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等
3) 明らかな全身性の感染を有する。
4) 担当医師が遮光などの生活制限ができないと判断している。
5) RTまたはCRT後の遺残再発病変に対して施行されたサルベージEMR／ESD後に組織学的に切除断端陽性と判断され、追加治療としてPDTを行う場合。
6) CRTまたはRT前のCTにて原発巣の大動脈浸潤あり（Aorta T4）と判定されている。
7) ポルフィリン症を合併している。
8) 日光過敏症を合併している。
9) 過去にポルフィマーナトリウム（フォトフリン）またはタラポルフィンナトリウム（レザフィリン）を用いたPDTを施行している。
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。試験中の避妊に同意しない男女。
11) その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した被験者。

英語
Phase I
1) severe complication as follows; uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes mellitus, severe liver cirrhosis, severe cardiovascular disease (myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure)
2) systemic infection
3) inability to keep sun shade
4) additional PDT just after salvage EMR for local failure after CRT or RT
5) baseline T4 to Aorta
6) known porphyria
7) photosensitive disorder
8) prior PDT using talaporfin sodium, prior PDT using porfimer sodium within 3 months.
9) woman during pregnancy or breast-feeding, patient who refuse to prevent pregnancy
10) patient judged as inadequate to entry by each investigator
Phase II
1) other active malignancies except for early gastrointestinal cancer curable with endoscopic treatment
2) severe complication as follows; uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes mellitus, severe liver cirrhosis, severe cardiovascular disease (myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure)
3) systemic infection
4) inability to keep sun shade
5) additional PDT just after salvage EMR for local failure after CRT or RT
6) baseline T4 to Aorta
7) known porphyria
8) photosensitive disorder
9) prior PDT using talaporfin sodium or porfimer sodium.
10) woman during pregnancy or breast-feeding, patient who refuse to prevent pregnancy
11) patient judged as inadequate to entry by each investigator

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Department of Gastroenterology and GI Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyano@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院（京都府）　　　　　　　　Kyoto University hospital (Kyoto)
国立がん研究センター東病院（千葉県）National Cancer Center Hospital East (Chiba)
獨協医科大学病院（栃木県） Dokkyou University hospital (Tochigi)
静岡県立静岡がんセンター（静岡県） Shizuoka Cancer Center (Shizuoka)
大阪府立成人病センター（大阪府） Osaka Medical Center for Cancer and
Cardiovascular Diseases (Osaka)
兵庫県立がんセンター（兵庫県） Hyogo Cancer Center (Hyogo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004788

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