UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究

英語
Prospective and Retrospective Multicenter Cohort Study of Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究

英語
Prospective and Retrospective Multicenter Cohort Study of Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究

英語
Prospective and Retrospective Multicenter Cohort Study of Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究

英語
Prospective and Retrospective Multicenter Cohort Study of Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic Hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b/Ribavirin併用療法において、投与前から投与終了後のHCV動態がリアルタイムPCR法にて測定された症例をretrospectiveまたはprospectiveに登録し、治療効果寄与因子の検討を行うことにある。

英語
To elucidate factors contributing sustained viral response of Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後24週時点での持続的C型肝炎ウイルス陰性化

英語
Sustained virological response 24 weeks after the end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性C型肝炎患者で血中HCV-RNA量が高値（5.0 Log IU/mL以上）またはインターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

英語
Patients with chronic hepatitis C whose HCV-RNA is >= 5.0 logIU/mL or null responder or relapser to interferon monotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤添付文書に基づく、ペグインターフェロンα-2b+リバビリン療法禁忌の患者

英語
Any contraindication to peginterferon alfa-2b + ribavirin therapy

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良介
ミドルネーム
姓	建石

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Tateishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tateishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tminami-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Gastroenterology
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
The University of Tokyo Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://park.itc.u-tokyo.ac.jp/livercancer/research/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://park.itc.u-tokyo.ac.jp/livercancer/research/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
C型肝炎ウイルス駆除率は55%であった。

英語
The rate of SVR was 55%.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慢性C型肝炎患者に対してペグインターフェロン＋リバビリン併用療法を施行した症例

英語
Enrolled patients were those with chronic hepatitis C infection who were treated with peginterferon plus ribavirin.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
書面同意を得たうえで登録し、治療を行い、ウイルス駆除達成の有無を確認する。

英語
After written consent is obtained, the patient is enrolled, treated, and checked to see if viral eradication has been achieved.

有害事象/Adverse events

日本語
甲状腺機能低下例、間質性肺炎、皮疹、末梢神経障害、味覚異常で各１名ずつ治療中止に至った。

英語
Cases of hypothyroidism, interstitial pneumonia, skin rash, peripheral neuropathy, and dysgeusia led to discontinuation of treatment in one patient each.

評価項目/Outcome measures

日本語
SVR達成率

英語
The rate of SVR achievement

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景(性別、年齢、身長、体重、BMI（体重/身長2）、合併症、C型慢性肝炎に対する前治療)、肝生検所見、投与中の臨床検査データ(血算、生化学、HCV-RNA量)、有害事象、投与終了後のウイルス学的効果を調査する。
後観察としてSVR後の発癌観察を行っている。

英語
Patients background including sex, age, body height, body weight, BMI, medical comorbidity, previous treatment for chronic hepatitis C, liver biopsy, laboratory data, adverse events and virological response after treatment.Post SVR carcinogenesis observation is being conducted as a post observation.

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004793

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