UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発悪性神経膠腫に対するＸ線分割照射およびテモダール併用ホウ素中性子捕捉療法

英語
Boron neutron capture therapy combined with X-ray fractionation and temozolomide for newly-diagnosed malignant glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
X線分割照射およびTMZ併用中性子捕捉療法

英語
BNCT combined with X-ray fractionation and TMZ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発悪性神経膠腫に対するＸ線分割照射およびテモダール併用ホウ素中性子捕捉療法

英語
Boron neutron capture therapy combined with X-ray fractionation and temozolomide for newly-diagnosed malignant glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
X線分割照射およびTMZ併用中性子捕捉療法

英語
BNCT combined with X-ray fractionation and TMZ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性グリオーマ

英語
malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
X線治療ならびに標準的化学療法を取り入れた中性子捕捉療法による治療を行い、その効果と安全性を明らかにする。

英語
To determine the safety and effectiveness of the boron neutron capture therapy combined with X-ray fractionation and chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホウ素化合物
Boronophenylalanine(BPA) 250mg/kgを静脈内投与する。
中性子照射
脳、皮膚の１回線量を13Gy-Eq以下とする。
X線照射
40Gy/20fr
テモゾロミド
75mg/m2, X線照射の期間に連日投与

英語
Boron compound:
Boronophenylalanine(BPA) 250mg/kg, i.v.

Neuroron irradiation:
Maximum point dose for the brain and skin should be less than 13Gy-Eq
X-ray fractionation
40Gy/20fr

temozolomide:
75mg/m2, concomitant use

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。
１）年齢は15歳以上、80歳未満の初発悪性神経膠腫。
２）Karnofsky Performance Scale（KPS）50％以上。
３）天幕上病巣で一側大脳半球に限局する。
４）増強MRIでの腫瘍最深部が脳表から7cm以内。
５）本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に十分な同意能力がある。
６）研究参加施設でフォローアップ可能な症例である。

英語
1)age: 15or older, 80>
2)Karnofski score: 50%or more
3)supratentorial unilateral tumor
4)no deeper than 7cm from the brain surface
5)written informed consent
6)co-operation for follow-up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）明らかな播種性病巣を認める。
２）血液生化学検査で持続して以下の異常を認める。
AST,ALT > 100IU/ml , Bilirubin > 2.0mg%
BUN > 30mg/dl , Cr > 1.8mg%
WBC < 2500/mm3 , Plt < 75000/mm3 , Hb < 8g/dl
３）先行した脳腫瘍の治療で、放射線治療（2Gy分割照射換算で70Gy相当以上）を正常脳および病変部分にうけている。
４）活動性の重複癌を有する。
５）フェニルケトン尿症の患者。
６）本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある。
７）その他、臨床研究責任医師が不適格と判断した患者。

英語
1)Dissemination
2)blood analyses
AST,ALT > 100IU/ml , Bilirubin > 2.0mg%
BUN > 30mg/dl , Cr > 1.8mg%
WBC < 2500/mm3 , Plt < 75000/mm3 , Hb < 8g/dl
3)prior radiation
4)double cancer
5)phenylketonuria
6)considerable complications
7)other important condition which is inappropriater for the trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Matsumura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennodai 1-1-1, Tuskuba, Ibaraki

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本哲哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Yamamoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

029-853-3220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery,Graduate School of Comprehensive Human Science, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant from the Ministry of Educaton, Calture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004794

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