UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がんのWEEKLYシスプラチン併用放射線治療における悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用の有効性および安全性に関する予備的検討

英語
A pilot study of efficacy and safety of aprepitant with chemoradiotherapy involving weekly cisplatin in patients with cervical cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCRTにおけるアプレピタント試験

英語
A pilot study of aprepitant with CCRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がんのWEEKLYシスプラチン併用放射線治療における悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用の有効性および安全性に関する予備的検討

英語
A pilot study of efficacy and safety of aprepitant with chemoradiotherapy involving weekly cisplatin in patients with cervical cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCRTにおけるアプレピタント試験

英語
A pilot study of aprepitant with CCRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸がんにおけるWEEKLYシスプラチン併用放射線治療に対する、アプレピタント併用の有効性と安全性を検討する。

英語
To determine the efficacy and safety of aprepitant with chemoradiotherapy involving weekly cisplatin in patients with cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アプレピタント併用の有無における、CTCAE v.4.0を用いた悪心・嘔吐・倦怠感・頭痛のgradingの割合

英語
The proportion of nausea, vomiting, fatigue and headache as graded by CTCAE v.4.0 with or without aprepitant.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．FLIEを用いた患者のQOL評価割合
２．シスプラチン投与完遂率（5回以上）の割合
３．尿中6β-OHF濃度の比較
４．有害事象

英語
1. the evaluation of QOL using FLIE.
2. the proportion of patients who completed more than 5 courses.
3. comparison of 6B-OHF in urine.
4. adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント投与群

英語
aprepitant

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アプレピタント非投与群

英語
observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．WEEKLYシスプラチン併用放射線治療を受ける子宮頸がんFIGOⅠB2、Ⅱ、Ⅲ、ⅣA期の患者。
２．シスプラチン投与量40mg/m2を5回以上受ける患者。
３．Performance Statusが0-2の患者。

４．十分な主要臓器機能を有している患者。
５．病状日誌などを記載できる患者。
６．文書同意が得られた患者。

英語
1. patients with chemoradiotherapy containinig weekly cisplatin in FIGO stage IB2, II, III, IVA cervical cancer.
2. cisplatin: 40mg/m2/week.
3. Performance Status: 0-2
4. Adequate organ functions.
5. patients who can mention a diary.
6. patients who have signed to an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．ピモジド投与中の患者。
２．シスプラチン投与の既往のある患者。
３．初回シスプラチン投与前24時間以内に、嘔吐が診られた患者。
４．重複癌を有する患者。
５．妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者。
６．重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な糖尿病、出血傾向など)を有する患者。
７．全身性の感染症を有してデキサメタゾンの3日間投与が不適な患者。
８．薬物アレルギーの既往を有する患者。
９．本試験開始４８時間以内に、以下の制吐剤を使用した患者。
１０．その他担当医師が本試験に対して不適当と判断した患者。

英語
1. patients with received pimozide.
2. patients with history of chemotherapy with cisplatin.
3. patients with vomiting within 24 hours before first administrating of cisplatin.
4. patients who have had any other cancer.
5. patients who are pregnant or breast feeding.
6. patients with severe complications (heart disease, uncontrolled diabetes,bleeding tendency).
7. patients with active infection disease whom steroid is inappropriate for.
8. patients who have a history of hypersensitivity to drugs.
9. patients who were administered drugs in the following, 5-HT3 blocker, phenothiazine, butyrophenone, benzamide, dopamine receptor antagonist.
10. patients who are considered to be inappropriate for this study judged by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Furukawa

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

furunao@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Furukawa

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furunao@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
従来法群6例(全34コース)、APR群8例(全41コース)で解析を行った。平均年齢(M±SD)は、従来法群が58.3±8.78歳、APR群で 61.3±11.2歳であった。 CDDPを 5コース以上投与できた症例の割合は、従来法群が 83.3%、 APR群が 75.0%であった。また、患者背景として、妊娠悪阻と乗り物酔いの既往および飲酒習 慣 の 有 無 の 割 合 に 関 し て 、 い ず れ も 両 群 間 に 有 意 な 差 は認めなかった(p>0.05)。全コースにおける標準治療群とAPR群のgrade 2以上の嘔吐は2.9% 、0%、全身倦怠感は9.1%、4.9%、頭痛は2.9%、0%であり、APR群で低い傾向にあったが、有意ではなかった(p>0.05)。Grade 2以上の悪心は、従来法群で14.7%に対して、APR群では0%であり、APR群の悪心抑制効果が高かった(p=0.01)。

weekly CDDP併用のCCRTに対して、従来法にアプレピタントを加えた制吐療法は有効であることが示唆された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

06

日

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日本語
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