UMIN試験ID | UMIN000003987 |
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受付番号 | R000004802 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術の有効性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/09 |
最終更新日 | 2014/08/04 07:02:51 |
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術の有効性、安全性の検討
英語
Study for evaluating efficacy and safety of TACE with miriplatin in the treatment of patients with hepatocellular carcinoma
日本語
MELT study
英語
MELT study
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術の有効性、安全性の検討
英語
Study for evaluating efficacy and safety of TACE with miriplatin in the treatment of patients with hepatocellular carcinoma
日本語
MELT study
英語
MELT study
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対する治療としてミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術(TACE)とファルモルビシンを用いたTACEの有効性、安全性の違いを無作為化比較試験により明らかにする。
英語
To clarify the efficacy and safety of transarterial chemoembolization (TACE) with miriplatin in the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
再発までの期間
英語
Time to progression
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術
英語
TACE with miriplatin
日本語
ファルモルビシンを用いた肝動脈塞栓術
英語
TACE with epirubicin
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは臨床的(CT、MRI、US、腫瘍マーカーなど)に肝細胞癌と診断され、測定可能病変を有する患者
2) 造影CT(早期)画像において腫瘍濃染像が認められた患者
3) 肝切除術、局所治療(エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法)の適応とならない患者
4) 肝細胞癌に対する前治療がない患者、または前治療の対象腫瘍に再発がない患者
5) 前治療から3ヶ月以上経過している患者
6) 明らかな胆管侵襲のない患者
7) 明らかな遠隔転移のない患者
8) 明らかな脈管侵襲(Vp3以上、Vv2以上)のない患者
9) Child-Pugh分類AまたはBの患者
10) 治療開始前30日以内に臨床検査値が下記の基準すべてを満たした患者。
・ 血清総ビリルビン値<3mg/dl
・ 血清クレアチニン値<1.5mg/dl
・ 白血球数≧3,000/mm3
・ 血小板数≧50,000/mm3
・ ヘモグロビン量≧9.5g/dl
11) PS score(ECOG)が2以下の患者
英語
1. Patients with histologically or clinically diagnosed HCC
2. Patients with HCC that reveals contrast-enhancement in the arterial phase of dynamic CT scan
3. Patients who do not have indication of surgical resection or local therapy including radiofrequency ablation and percutaneous ethanol injection
4. Patients who have not received previous treatment for HCC, or patients who were treated for HCC more than 3 months ago and do not reveal recurrence in the treated lesions.
5. Patients who do not have invasion to bile ducts, extrahepatic metastasis, or tumor thrombus in the portal or hepatic veins.
6. Patients with Child-Pugh class A or B.
7. Serum bilirubin level < 3 mg/dl
8. Serum creatinine level < 1.5 mg/dl
9. White blood cell count >= 3000/mm3
10. Platelet count >= 50000/mm3
11. Hemoglobin concentration >= 9.5 g/dl
12. Patients with PS score (ECOG) of 2 or less.
日本語
1) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な合併症(重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患など)のある患者
3) コントロールできない他の悪性腫瘍のある患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
5) その他、主治医が不適格と判断した患者。
英語
1. Patients who have hypersensitiby to iodine or contrast media.
2. Patients who have severe thyroid or heart diseases.
3. Patients who have uncontrolled malignancies other than HCC.
4. Patients who are pregnant or lactating.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加川建弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatehiro Kagawa |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科学
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科学
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
英語
kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp
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その他
英語
Tokai University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
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東海大学医学部内科学系消化器内科学
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英語
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その他
英語
Tokai University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
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東海大学医学部内科学系消化器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東海大学医学部付属八王子病院、東海大学医学部付属東京病院、東海大学医学部付属大磯病院
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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