UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵管ステント留置によるERCP後膵炎予防
の前向き検討

英語
A Prospective Randomized Trial of Pancreatic Spontaneous Dislodgement Stents to Prevent Acute Post-Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵管ステント留置によるERCP後膵炎予防
の前向き検討

英語
A Prospective Randomized Trial of Pancreatic Spontaneous Dislodgement Stents to Prevent Acute Post-ERCP Pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵管ステント留置によるERCP後膵炎予防
の前向き検討

英語
A Prospective Randomized Trial of Pancreatic Spontaneous Dislodgement Stents to Prevent Acute Post-Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵管ステント留置によるERCP後膵炎予防
の前向き検討

英語
A Prospective Randomized Trial of Pancreatic Spontaneous Dislodgement Stents to Prevent Acute Post-ERCP Pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎

英語
Post-ERCP Pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎の高危険群と考えられる症例に対する、細径の膵管ステント留置によるERCP後膵炎発症の予防の可能性を前向きの試験で検討する。

英語
We are conducting a prospective trial to evaluate efficacy, spontaneous dislodgement and complication for spontaneous dislodgement stents (Geenen pancreatic stent, Cook) with 3cm length and 5Fr diameter in high-risk patients for post-ERCP pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後の膵炎の発症頻度と重症度

英語
The primary study endopoints were the frequency and severity of post-ERCP pancreatitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高アミラーゼ血症、膵管ステント留置成功率、膵管ステントの自然脱落までの期間、他の偶発症

英語
Further we evaluated hyperamylasemia, the success rate of stent placement, the duration of stent dislodgment and other complications in both groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵管ステント留置群

英語
stent group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膵管ステント未留置群

英語
no stent group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
① ERCP後膵炎の既往例
② 乳頭機能不全例
③ 胆管深部挿管困難例
④ precut施行例
⑤ 膵管生検例
⑥ 膵管口切開例
⑦ 検査時間30分以上の症例
⑧ IDUS施行症例

英語
The study group consisted of patients at high risk for post-ERCP pancreatitis because of previous post-ERCP pancreatitis, sphincter of Oddi dysfunction (SOD), a difficult cannulation, the performance of pre-cut, pancreatic duct biopsy or IDUS, and a case requiring greater than 30 minutes in total examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に1つでも当てはまる患者は対象としない。
① 未成年者は除外
② 胆石膵炎患者は除外

英語
We excluded younger patients than 20 years old and patients with pancreatitis due to gall stone.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯徹哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mine

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口義明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y711kawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004806

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