UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究

英語
RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究（TRIP試験）

英語
RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer (TRIP Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究

英語
RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究（TRIP試験）

英語
RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer (TRIP Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク限局性前立腺癌を有する患者を対象として、Combined Androgen Blockade (CAB)投与によるネオアジュバントホルモン治療とヨウ素125密封小線源永久挿入および外部放射線照射併用療法(以下小線源・外照射併用療法)を施行後、LH-RHアナログによるアジュバントホルモン治療(AHT)の併用補助療法の有無により、Tri-Modality療法における長期ホルモン治療群と短期ホルモン治療群での有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of long term hormonal therapy (HT) vs. short term HT in the setting of Tri-Modality where neo-adjuvant therapy with combined androgen blockade (CAB), brachytherapy with I-125 and external beam radio-therapy (hereafter brachytherapy and EBRT) were applied and then followed by LH-RH analog as adjuvant therapy (AHT) for high risk patients with prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学的非再発生存期間(PSA非再発生存期間)

英語
Biochemical progression free survival (PSA progression free survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全生存期間
2. 臨床的非再発期間
3. 疾患特異的生存期間
4. 救済療法非適応期間
5. QOL評価
6. 有害事象評価

英語
1. Overall survival
2. Clinical progression free survival
3. Cause specific survival
4. Time to salvage therapy
5. QOL
6. Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3カ月間のCAB療法後、小線源と外照射併用の放射線治療を施行する。その間もCAB療法は継続する。その後、長期アジュバントホルモン治療を24カ月間受ける。

英語
After treated by CAB for 3 months, Brachytherapy and EBRT to be applied. During this treatment, CAB is continued. After that, adjuvant long term hormonal therapy (24 months) to be applied.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3カ月間のCAB療法後、小線源と外照射併用の放射線治療を施行する。その間もCAB療法は継続する。その後、アジュバントホルモン治療は施行しない。

英語
After treated by CAB for 3 months, Brachytherapy and EBRT to be applied. During this treatment, CAB is continued. After that, no adjuvant hormonal therapy to be applied.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） PSA値、臨床病期、中央病理診断のグリソンスコアから本試験の対象とする高リスク群に分類される前立腺癌症例
下記3因子のうち1つでも満たす症例を高リスク群とする
①前治療CAB開始前のPSA値20 ng/mL超
②臨床病期T2cまたはT3a
③中央病理診断のグリソンスコア8以上
2） 一般状態：PS 0～1(ECOGの分類)の症例
3） 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の症例
4） 臨床検査値(前治療CAB開始前、14日以内の検査値とする)
① 末梢血液検査：白血球数≧3.0×103/μL、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧10×104/μL
② 生化学検査：血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、AST（GOT）≦100 IU/L、ALT（GPT）≦100 IU/L
5） 試験参加について患者本人から文書同意が得られている

英語
1) Patients with high risk prostate cancer which is defined by PSA value, clinical stage or Gleason score determined by the central pathological judgment.
High risk is the case where at least one of the following three factors is satisfied
(1) PAS>20 ng/mL prior to CAB
(2) Clinical stage of T2c or T3a
(3) GS>=8 by central pathologists
2) Performance status 0-1 (ECOG)
3) Age>=40 and <80 when obtaining the written informed consent
4) Patients who satisfy the following (within 14 days prior to the CAB)
a) Peripheral blood test : WBC>=3.0x103/microL, hemoglobin>=10.0 g/dL, blood plate>=10x104/microL
b) Biological test: serum creatinine<=2.0 mg/dL, AST(GOT)<=100 IU/L, ALT(GPT)<=100 IU/L
5) Written informed consent must be obtained from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複癌を有する患者
2） コントロール不良の高血圧症である(拡張期血圧≧120mgHg)
3） 重篤な脳神経疾患を有する
4） 膠原病を有する
5） コントロール不良の糖尿病である
6） コントロール不良の虚血性心疾患を有する
7） 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術、その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法等）が施行されている
8） 前立腺に対する小線源治療、外照射治療等の放射線療法が施行されている
9） 副腎皮質ステロイド剤（軟膏等は可）の治療を有する
10） 前立腺肥大症治療として抗アンドロゲン薬による治療を有する
11） 登録前の前治療として、CAB療法を3ヵ月を超えて行っている
12） 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した

英語
1) Patients who have active double cancer
2) Patients with poorly controlled hypertension (i.e., diastolic blood pressure>=120 mm Hg)
3) Patients with severe psychiatric disorders
4) Patients with collagen diseases
5) Patients with poorly controlled diabetes
6) Patients with poorly controlled ischemic cardiac disease
7) Patients who had prior surgery for prostate (transurethral prostatectomy, radical prostatectomy, orchiectomy, other surgery for BPH and/or hyperthermia)
8) Patients who had brachytherapy and/or EBRT
9) Patients who are taking steroid drugs (except for ointment)
10) Patients who are taking other antiandrogen for BPH
11) Patients who had CAB for more than 3 months prior to the registration
12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	並木　幹夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikio NAMIKI

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

h-konaka@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	門馬のり子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko MOMMA

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　 東京医療センター　 臨床研究センター内

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center National Institute of Sensory Organs

部署名/Division name

日本語
TRIP事務局

英語
TRIP secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
Higashiga Oka 2-5-1, Meguro, Tokyo

電話/TEL

03-3422-1172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

trip@bz03.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University
Translational Research Informatices Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学
（財）先端医療振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Translational Research Informatices Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（財）先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学　泌尿器科
国立病院機構　東京医療センター　泌尿器科/放射線科

英語
Jikei University School of Medicine
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）
東京慈恵会医科大学（東京都）
独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004807

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