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一般向け試験名/Public title

日本語
静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究

英語
Maintenance of baroreflex sensitivity during intravenous sedation with a combination of propofol and midazolam

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究

英語
Baroreflex sensitivity during intravenous sedation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究

英語
Maintenance of baroreflex sensitivity during intravenous sedation with a combination of propofol and midazolam

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究

英語
Baroreflex sensitivity during intravenous sedation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害
歯科恐怖症

英語
mentally handicapped patient
dental phobia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Propofol・Midazolam併用時の圧反射感受性が、 Propofol 単独と同程度に維持されるか否かを検証する。

英語
This study examines whether baroreflex sensitivity during intravenous sedation with a combination of propofol and midazolam is maintained at the same level as that with propofol only. Furthermore, we evaluate the safety of combination sedation on cardiovascular control systems at doses appropriate for mentally handicapped patients to accept medical treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧が３心拍以上連続して１mmHg 以上上昇、下降する部分を抽出する。抽出した全てについて血圧と心拍R－R間隔の回帰曲線を算出し、感受性（傾き）を求める。これらをまとめて平均し、区間全体の感受性を評価する（Spontaneous sequence法）。

英語
For analysis of spontaneous baroreflex sensitivity, we examined continuous finger arterial pressure and electrocardiograms to detect sequence changes in the R-R interval with parallel changes in arterial pressure. Our software selected all of the sequences of three or more successive heart beats in which there were concordant increases or decreases in systolic blood pressure and R-R intervals. A linear regression was applied to each of the sequences, and the mean slope during each condition was assessed as baroreflex sensitivity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Propofol・Midazolam併用時に血圧維持機構である圧反射感受性が維持されるか否かを検証する。

英語
We also analyzed the effect of intravenous sedation with a combination of propofol and midazolam during dental treatment of a group of mentally handicapped adult patients to evaluate the maintenance of blood pressure in such subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較検討のため、Propofol単独使用時の圧反射感受性を検証する。

英語
Intravenous sedation using propofol only during dental treatment of another group of handicapped patients was used as a control.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
静脈麻酔下で歯科治療を行う患者様のうち、本研究の主旨について、対象者もしくは責任ある保護者に十分に説明したうえで同意が得られた者を被験者とする。

英語
Only patients scheduled for dental treatment under intravenous sedative were recruited for this study. Written informed consent from parents or legal guardians was obtained following careful explanation of the study's procedure, risk, and benefits.
This study was performed according to guidelines set by the Declaration of Helsinki and was approved by the Institutional Review Board on Human Experiments of Matsumoto Dental University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の循環器疾患、呼吸器疾患、てんかん、卵・大豆アレルギーがある者は、対象者に含めない。

英語
Patients with serious circulatory or respiratory diseases, epilepsy, egg or buckwheat allergies, or any other serious chronic diseases were excluded from experiments.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	隅田　佐知

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumida Sachi

所属組織/Organization

日本語
松本歯科大学

英語
Matsumoto Dental University

所属部署/Division name

日本語
障害者歯科学講座

英語
Department of Special Patients and Oral Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒399-0781長野県塩尻市広丘郷原1780

英語
1780,Goubara,Hirooka,Siojirisi,

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
松本歯科大学

英語
Matsumoto Dental University

部署名/Division name

日本語
障害者歯科学講座

英語
Department of Special Patients and Oral Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumineko@po.mdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsumoto Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松本歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagano Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長野県科学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004808

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004808