UMIN試験ID | UMIN000004001 |
---|---|
受付番号 | R000004812 |
科学的試験名 | 待機的大腸がん手術の閉創における真皮縫合の手術部位感染症(Surgical Site Infection:SSI)抑制効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/05 |
最終更新日 | 2014/02/21 21:10:04 |
日本語
待機的大腸がん手術の閉創における真皮縫合の手術部位感染症(Surgical Site Infection:SSI)抑制効果に関する臨床試験
英語
Impact of Subcuticular Suture to prevent surgical site infection after elective colorectal surgery
日本語
真皮縫合によるSSI抑制試験
英語
Subcuticular Suture against Infection: SSI study
日本語
待機的大腸がん手術の閉創における真皮縫合の手術部位感染症(Surgical Site Infection:SSI)抑制効果に関する臨床試験
英語
Impact of Subcuticular Suture to prevent surgical site infection after elective colorectal surgery
日本語
真皮縫合によるSSI抑制試験
英語
Subcuticular Suture against Infection: SSI study
日本/Japan |
日本語
結腸、直腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
真皮縫合による閉創が手術部位感染症を抑制するか否かを検証する
英語
To investigate whether subcuticular suture can prevent surgical site infection after elective colorectal surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術後30日以内の切開創手術部位感染症発生率
英語
Rate of incisional surgical site infection
日本語
創合併症発生率
術後在院期間
閉創時間
整容性
患者満足度
英語
wound complication rate
length of postoperative stay
wound closure time
aethesity
patient satisfaction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:staplerで10mm間隔程度に皮膚を閉じる。
英語
group A: to close wound with stapler with 10mm interval
日本語
B群: 真皮縫合を4-0もしくは5-0のモノフィラメント吸収糸を用いて結節縫合にて行う。
英語
group B: to close wound with interupted subcuticular suture with 4-0 or 5-0 monofilament material
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 待機的結腸直腸癌切除術予定患者。人工肛門造設の有無を問わない。
2) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである
3) 対象年齢20才以上
4) 登録30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1; elective colorectal cancer surgery
2: performance status (ECOG): 0 or 1
3: age above 20 years old
4: major organ function is maintained
5: written informed consent
日本語
1)緊急手術例
2)大腸癌以外に対する手術(炎症性腸疾患、外傷など)
3)大腸癌の再発巣切除術など(リンパ節切除、腹膜結節切除など。)
4)活動性の細菌感染を疑う症例(大腸癌穿孔、膿瘍形成例など。その他、持続性の38度以上の発熱を有する症例など)
5)妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある症例
6)大腸癌に対して術前放射線療法、術前化学療法、もしくはその両者を施行されているもの(他疾患に対する化学療法、放射線治療の既往は許容する)
7)コントロール不良の糖尿病(Hb A1c≧8%)、人工透析を要する慢性腎不全、免疫抑制剤を要する症例
8)重篤な臓器不全
9)術前より人工肛門を伴う症例(今回の手術により新たに人工肛門を作成する症例は適格とする)
10)術前説明の結果、不同意例。
11)医師が不適当と判断した症例
英語
1: emergency surgery
2: other than cancer surgery
3: surgery for recurrent site
4: patient with active infection
5: pregnant women
6: patient with preoperative chemotherapy or chemoratiotherapy
7: poor controlled diabetes mellitus
8: major organ dysfunction
9: patient with stoma
10: without written informed consent
11: physician`s judgement
1240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森谷宣晧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Moriya |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
大腸外科
英語
Colorectal Surgery
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo-to
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Kobayashi |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸骨盤外科
英語
Colorectal Surgery
日本語
柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa-shi
04-7133-1111
shkobaya@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Welfare, Labor
日本語
平成21年度 厚生労働科学研究21特指-2「大腸がんにおける診断、治療、フォローアップの標準化を目指した合意形成のための研究」森谷小班(主任研究者森谷宣晧)
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004812
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |