UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophagus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発症例もしくは遠隔転移を有し根治的な放射線治療が不可能な食道癌に対するネダプラチンと5FUとDoc療法の推奨投与量の決定ならびに安全性及び、両薬剤の体内動態に及ぼす影響の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についての検討も併せて行う。

英語
We have a recurrence symptom example or distant metastasis and review nedaplatin for the esophageal cancer that radical radiotherapy is impossible and 5FU and decision of a recommendation dosage of Doc medical treatment and influence to give to safety and pharmacokinetics of both medicine.
Furthermore, we put it together and perform examination about antitumor effect of this combination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定

英語
Decision of a recommended dosage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2010/6～2013/5
ネダプラチン 70-90mg/㎡
Doc 30-35mg/㎡
5FU 800mg/㎡/日

英語
2010/6-2013/5
nedaplatin 70-90mg/m2
Doc 30-35mg/m2
5FU 800mg/m2/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が頸部・胸部食道（TNM 分類）のいずれかである。（組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しないこと）。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。
3) 登録時、切除不能食道癌または再発食道癌であり、手術、放射線治療、化学放射線療法の適応がないと判断したもの、かつ、切除不能食道癌は①～③をすべて満たし、再発食道癌は③を満たすこと。
① 臨床的深達度がcT1-cT4 である。
② 遠隔転移が以下のいずれにも該当しない。
i) 遠隔転移部位が頸部リンパ節のみである。
ii) 遠隔転移部位が腹腔動脈周囲リンパ節のみである。
③ 通過障害がないか軽度であり、経口摂取が十分に可能である。（継続的な補液または中心静脈栄養を要さない。）
4) ECOG Performance status が0 または1 である。
5) 食道癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。ただし、再発食道癌で以下をいずれも満たす場合は適格とする。
① 術前・術後のいずれかに補助化学療法を受け、最終投与日から再発確認日が24 週以上経過している場合。
② 補助化学療法はFP 療法であり、CDDP の総投与量が180 mg/m2以下であること
6) 下記の条件をすべて満たす。（HBs 抗原と心電図を除く、すべての検査項目は登録日前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2 週間前の同じ曜日の検査は許容する）
① 白血球 ≧ 4,000 /mm3 かつ ≦ 12,000 /mm3
② 好中球 ≧ 2,000 /mm3
③ 血小板 ≧ 10×104 /mm3
④ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL（かつ登録に用いた検査の採血日前14 日以内に赤血球輸血を行っていない）
⑤ AST ≦ 100 IU/L
⑥ ALT ≦ 100 IU/L
⑦ 総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dL
⑧ クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑨ 登録前の検査でHBs 抗原陰性
⑩ SpO2≧95%（room air）
⑪ 登録前28 日以内の安静時12 誘導心電図にて、治療を要する異常所見を認めない。
7) 症状を有する脳転移がない。
8) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X 線における胸水量が左右いずれかの肺野の3 分の1 を越える場合を目安とする。
9) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。

英語
1)Primary tumor is either of cervical part / thoracic esophagus.
2)It is diagnosed as either of a squamous cell carcinoma, an adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma for histopathology.
3)It is unresectable esophageal cancer or oesophageal carcinoma recurrent, and, at the time of registration, a thing and the unresectable esophageal cancer that an operation, radiotherapy, adaptation of chemoradiotherapy judged not to be it satisfy 1-3 entirely, and oesophageal carcinoma recurrent satisfy 3.
1,Clinical invasion depth is cT1-cT4.
2,Distant metastasis falls under following neither.
i)Distant metastasis part is only a cervical lymph node.
ii)Distant metastasis part is only celiac artery circumference lymph gland.
3,It is slightness whether there is not passage disorder, and ingestion is capable enough.
4)ECOG Performance status is 0 or 1.
5)There are not chemotherapies, chemoradiotherapy and a history of radiotherapy for every cancer class including esophageal cancer.
6)We satisfy all the following conditions.
that examination of an equal day two weeks of registration day ago permits it
(1)4,000 white blood corpuscle >= /mm3 and 12,000 <= /mm3
(2)2,000 mature granulocyte >= /mm3
(3)100,000 blood platelet >= /mm3
(4)Haemoglobin >= 9.0g/dL
(5)100 AST <= IU/L
(6)100 ALT <= IU/L
(7)Bilirubin total <= 1.2mg/dL
(8)Creatinine <= 1.5mg/dL
(9)A hepatitis B surface antigen is negative on examination before registration
(10)SpO2 >= 95% (room air)
(11)12 resting inductive electrocardiograms within 28th before registration do not show abnormal findings to need treatment.
7)There are not metastases to brain having a symptom.
8)We do not show the moderate above-mentioned pleural effusion, ascitic fluid.
9)About final examination participation, an agreement by a document from the person himself is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c が6.5%以上を目安とする)を合併している。
2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3) DOC、CDGP、5-FU、およびポリソルベート80 含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
4) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者。
6) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害（CTCAE v3.0 でGrade 1 以上）を有する患者。
7) 原因の有無を問わず、浮腫（CTCAE v3.0 でGrade 1 以上）を認める患者。
8) 胸部レントゲンまたはCT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。

英語
1)
During treatment or diabetes mellitus inadequate control (HbA1c merges) doing more than 6.5% with an aim by consecutive use of insulin.
2)
The patient having active multiple primary cancer (synchronism multiple primary cancer and a having sound health period, metachronous multiple primary cancer within five years).
But healing and judged carcinoma in situ (carcinoma in situ) or lesion of intramucosal carcinoma equivalency cannot include.In active multiple primary cancer by local treatment.
3)
It is the patient having an anaphylactic history for DOC, CDGP, 5-FU and polysorbate "80" component pharmaceutical.
4)
We have active bacteria and fungal infection.
(we have pyrexia more than 38 degrees Celsius, and bacterial infection is proved on an imaging or bacteriologic examination)
5)
The patient who has consecutive systemic therapy (in internal use or a vein) of steroid.
6)
Regardless of presence of a cause, it is motor paralysis, the patient having peripheral neuropathy (more than CTCAE v3.0, Grade 1).
7)
The patient who shows dropsy (more than CTCAE v3.0, Grade 1) regardless of presence of cause.
8)
The patient having the interstitial pneumonia that is apparent by chest X-rays or CT or pulmonary fibrosis.
9)
The patient whom we merge psychosis or neurologic manifestation, and it is judged to have difficulty with participation to an examination.
10)
During the pregnancy or a pregnant female patient we are possible or are nursing.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田眞也

英語

名
ミドルネーム
姓	shinya ueda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,ohnohigashi,osakasayamashi,osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

25

日

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日本語
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