UMIN試験ID | UMIN000004010 |
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受付番号 | R000004821 |
科学的試験名 | 速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンへの切り替えおよびナテグリニドとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/30 |
最終更新日 | 2013/06/19 11:51:03 |
日本語
速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンへの切り替えおよびナテグリニドとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討
英語
Efficacy and safety of combination therapy with vildagliptin and nateglinide in type 2 diabetes.
日本語
ビルダグリプチンとナテグリニドの併用療法の有用性の検討
英語
combination therapy of vildagliptin and nateglinide
日本語
速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンへの切り替えおよびナテグリニドとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討
英語
Efficacy and safety of combination therapy with vildagliptin and nateglinide in type 2 diabetes.
日本語
ビルダグリプチンとナテグリニドの併用療法の有用性の検討
英語
combination therapy of vildagliptin and nateglinide
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者で速効型インスリン分泌促進薬(ナテグリニド)の投与によっても血糖コントロールが不十分な症例に対し、DPP4阻害剤(ビルダグリプチン)への切り替え症例とナテグリニドを継続したままビルダグリプチンを併用した場合の血糖コントロールにおける有用性を比較検討する。
英語
To comfirm the efficacy and safety of combination therapy with nateglinide and vildagliptin in comparison with vildagliptin monotherapy in type 2 diabetes whose nateglinide monotherapy is insufficiet.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
6か月間の投与後の血糖コントロールの変化を比較検討する(HbA1c、標準食負荷による血糖応答)
英語
Comparison of changes of HbA1c and meal loading test after 24 weeks treatment of combination therapy and monotherapy of vildagliptin
日本語
低血糖頻度を併用群とビルダグリプチン単独群で比較検討する
標準食負荷試験により評価されるインスリン、グルカゴン分泌反応の変化の比較
英語
Comparison of frequency of hypoglycemic episodes during 24 weeks treatment of combination therapy and monotherapy of vildagliptin.
Effects on glucagon and insulin secretion evaluated by meal loading test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビルダグリプチン+ナテグリニド併用
英語
combination therapy with vildagliptin and nateglinide
日本語
ビルダグリプチン単独
英語
monotherapy with vildagliptin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
食事運動療法に加えナテグリニド(90mgx1日3回)投与によってもHbA1Cが6.9%以上,
8.4% 未満(以上NGSP値)の2型糖尿病患者
英語
the patients whose HbA1c level is more than 6.5% and less than 8.4% even after diet, excise, and administration of nateglinide
日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2) SU薬、α‐グルコシダーゼ阻害薬の併用患者。
(3) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 80 IU/L以上の患者。
(4) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以上の患者。
(5) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(6) 重篤な膵疾患を有する患者。
(7) 癌を有する患者。
(8) 試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(9) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(10) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(11) 増殖性網膜症を有する患者。
(12) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(13) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(14) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(15) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(16) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(17) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(18) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1) type 1 diabetes
2) patients who has been prescribed sulfonylurea or alpha glucosidase inhibitor
3) patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 80IU/L)
4) patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 1.5mg/dL)
5) patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
6) patients who have serious pancreatic disease
7) patients with cancer
8) anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
9) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
10) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
11) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
12) patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ileus
13) patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
14) patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
15) heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day)
16) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
17) patients who have viral infection (HBV,HCV)
18) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Hirose MD PhD |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Depart of Medicine, Metabolisam and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学講座
英語
Depart of Medicine, Metabolisam and Endocrinology
日本語
英語
hirosemd@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学教室
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine
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順天堂大学医学部内科学代謝内分泌学講座
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004821
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004821
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |