UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004010
受付番号 R000004821
科学的試験名 速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンへの切り替えおよびナテグリニドとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/30
最終更新日 2013/06/19 11:51:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンへの切り替えおよびナテグリニドとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討


英語
Efficacy and safety of combination therapy with vildagliptin and nateglinide in type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルダグリプチンとナテグリニドの併用療法の有用性の検討


英語
combination therapy of vildagliptin and nateglinide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの効果不十分な2型糖尿病患者におけるDPP4阻害薬 ビルダグリプチンへの切り替えおよびナテグリニドとの併用の血糖コントロールに対する作用および安全性の比較検討


英語
Efficacy and safety of combination therapy with vildagliptin and nateglinide in type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルダグリプチンとナテグリニドの併用療法の有用性の検討


英語
combination therapy of vildagliptin and nateglinide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者で速効型インスリン分泌促進薬(ナテグリニド)の投与によっても血糖コントロールが不十分な症例に対し、DPP4阻害剤(ビルダグリプチン)への切り替え症例とナテグリニドを継続したままビルダグリプチンを併用した場合の血糖コントロールにおける有用性を比較検討する。


英語
To comfirm the efficacy and safety of combination therapy with nateglinide and vildagliptin in comparison with vildagliptin monotherapy in type 2 diabetes whose nateglinide monotherapy is insufficiet.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月間の投与後の血糖コントロールの変化を比較検討する(HbA1c、標準食負荷による血糖応答)


英語
Comparison of changes of HbA1c and meal loading test after 24 weeks treatment of combination therapy and monotherapy of vildagliptin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低血糖頻度を併用群とビルダグリプチン単独群で比較検討する

標準食負荷試験により評価されるインスリン、グルカゴン分泌反応の変化の比較


英語
Comparison of frequency of hypoglycemic episodes during 24 weeks treatment of combination therapy and monotherapy of vildagliptin.

Effects on glucagon and insulin secretion evaluated by meal loading test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルダグリプチン+ナテグリニド併用


英語
combination therapy with vildagliptin and nateglinide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビルダグリプチン単独


英語
monotherapy with vildagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事運動療法に加えナテグリニド(90mgx1日3回)投与によってもHbA1Cが6.9%以上,
8.4% 未満(以上NGSP値)の2型糖尿病患者


英語
the patients whose HbA1c level is more than 6.5% and less than 8.4% even after diet, excise, and administration of nateglinide

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2) SU薬、α‐グルコシダーゼ阻害薬の併用患者。
(3) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 80 IU/L以上の患者。
(4) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以上の患者。
(5) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(6) 重篤な膵疾患を有する患者。
(7) 癌を有する患者。
(8) 試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(9) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(10) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(11) 増殖性網膜症を有する患者。
(12) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(13) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(14) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(15) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(16) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(17) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(18) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。


英語
1) type 1 diabetes
2) patients who has been prescribed sulfonylurea or alpha glucosidase inhibitor
3) patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 80IU/L)
4) patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 1.5mg/dL)
5) patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
6) patients who have serious pancreatic disease
7) patients with cancer
8) anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
9) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
10) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
11) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
12) patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ileus
13) patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
14) patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
15) heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day)
16) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
17) patients who have viral infection (HBV,HCV)
18) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
弘世貴久


英語

ミドルネーム
Takahisa Hirose MD PhD

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Depart of Medicine, Metabolisam and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学講座


英語
Depart of Medicine, Metabolisam and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirosemd@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部内科学代謝内分泌学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 06

最終更新日/Last modified on

2013 06 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004821


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004821


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名