UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発胃癌に対するCPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の併用効果の検討

英語
Study of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果

英語
Effect of aprepitant in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発胃癌に対するCPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の併用効果の検討

英語
Study of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果

英語
Effect of aprepitant in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果を検討する。

英語
To investigate the efficacy of aprepitant for prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer by double-blined-control method

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・全期間（抗悪性腫瘍剤投与後0～120時間）、及び急性期（抗悪性腫瘍剤投与後0～24時間）と遅発期（抗悪性腫瘍剤投与後24＜～120時間）におけるComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合
・Complete Protection(嘔吐なし、かつ救済治療なし、かつ有意な悪心なし（VAS＜25mm）)の患者割合

英語
1) Overall complete response (no vomiting and no rescue treatment) [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
2) Complete response acute/delayed phase [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
3) Overall complete protection (no vomiting, no rescue treatment and no significant nausea (VAS<25mm)) [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
4) Complete protection acute/delayed phase [Time Frame:During and post chemotherapy(0-120hr)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全期間（抗悪性腫瘍剤投与後0～120時間）、及び急性期（抗悪性腫瘍剤投与後0～24時間）と遅発期（抗悪性腫瘍剤投与後24＜～120時間）における悪心・嘔吐の完全抑制率
・嘔吐性事象（嘔吐、空嘔吐）の回数
・治療成功期間（初回嘔吐発現、或いは救済治療までの時間）
・有害事象共通用語基準（CTCAE）による悪心・嘔吐、食欲不振の評価
・Visual analog scale (VAS)による食事・水分摂取状況
・Visual analog scale (VAS)、Functional Living index-Emesis (FLIE)質問表による悪心・嘔吐の評価
・Hospital Anxiety and Depression Scale（以下HADS）による不安感が悪心・嘔吐に及ぼす影響を検討

英語
1) Proportion of patients without vomiting and nausea, frequency of vomiting, no rescue treatment, and time to first vomiting or first rescue treatment [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
2) Evaluation of nausea, vomiting and appetite loss using CTCAE, VAS scale and Functional Living index-Emesis (FLIE) scale[Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
3) Investigation of potential factors predisposing patients to nausea and vomiting (e.g.,patient's sense of anxiety)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗悪性腫瘍剤投与1日目にアプレピタント125mg 1カプセル、デキサメサゾン3.3mg/day、グラニセトロン40μg/kg、2、3日目にアプレピタント80mg 1カプセル、デキサメサゾン3.3mg/dayを1日1回投与する。

英語
1) Aprepitant: 125mg P.O./day on day1 followed by 80mg P.O./day on day2 and 3
2) Dexamethasone: 3.3mg I.V./body on day1-3
3) Granisetron: 40ug I.V./kg on day1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗悪性腫瘍剤投与1日目にプラセボカプセル 1カプセル、デキサメサゾン6.6mg/day、グラニセトロン40μg/kg、2、3日目にプラセボカプセル 1カプセル、デキサメサゾン6.6mg/dayを1日1回投与する。

英語
1) Placebo: Placebo capsules P.O. on day1-3
2) Dexamethasone: 6.6mg I.V./body on day1-3
3) Granisetron: 40ug I.V./kg on day1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃癌であることが組織診または細胞診にて確認されている患者
2)経口摂取が可能な患者
3)治癒切除が不能な進行・再発胃癌患者
4)ECOG Performance Status（PS）が0～2の患者
5)年齢は20歳以上
6)臨床検査値が以下の基準を満たす患者
白血球数：3,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
7)文書にて試験参加の同意が得られた患者

英語
1) Pathologic diagnosis of gastric cancer
2) Possible state of oral intake
3) Unresectable gastric cancer
4) Performance status is 0 to 2
5) Patients who are older than 20 years at entry
6) WBC > 3,000/mm3, Platelets > 10,000/mm3
7) Patients who understand the study contents and give informed consents by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴のある患者
2)ピモジド、アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
3)活動性の感染症を有する患者
4)間質性肺炎、肺線維症を有する患者
5)大量の胸水・腹水を有する患者
6)頻回の下痢（水様便）のある患者
7)黄疸のある患者
8)腸管麻痺、腸閉塞のある患者
9)妊婦または授乳婦及び妊娠する可能性がある女性
10)その他医師が不適当と判断した患者

英語
1) Known hypersensitivity to any component of study regimen
2) Patients receiving pimozide or atazanavir sulfate
3) Patients with active infectious diseases
4) Patients with active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Patients with large quantity of pleural effusion or ascites
6) Patients with frequent diarrhea (watery)
7) Patients with jaundice
8) Patients with ileus
9) Pregnant or lactating women
10) Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪　洋人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　上部消化管科

英語
Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　淳二

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Tanaka

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　上部消化管科

英語
Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院　内科学　上部消化管科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004822

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