UMIN試験ID | UMIN000004016 |
---|---|
受付番号 | R000004827 |
科学的試験名 | 進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験 (脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/10 |
最終更新日 | 2011/08/08 09:15:45 |
日本語
進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験
(脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討)
英語
Kumamoto-PrevEntioN cilosTazol Acute proGressiON stroke
日本語
熊本PENTAGON研究
英語
Kumamoto-PENTAGON Study
日本語
進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験
(脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討)
英語
Kumamoto-PrevEntioN cilosTazol Acute proGressiON stroke
日本語
熊本PENTAGON研究
英語
Kumamoto-PENTAGON Study
日本/Japan |
日本語
脳梗塞
英語
Brain infarction
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アスピリンとシロスタゾールの進行型脳梗塞予防効果の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of Aspirin versus Cilostazol in the prevention of acute progressing stroke
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
発症7日以内の急性増悪(NIHSS 2以上を増悪と定義)した割合
英語
Incidence of the progressing stroke (worsening of the NIHSS score by 2 point or more)
日本語
1)ADL自立の割合(原則3ヵ月後のmodified Rankin Scale(以下mRS)の0-2を自立として評価)
2)全血管イベントの割合(脳梗塞、脳出血、心筋梗塞)
3)出血性合併症の割合(脳出血を除く)
4)その他有害事象の割合
英語
1)Proportion of the patients with mRS score 0,1 or 2 at 3 months follow-up
2)Incidence of cardiovascular events
3)Incidence of hemorrhagic adverse events
4) Incidence of adverse events
(without hemorrhagic stroke)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アスピリン200mg/日 3ヵ月
英語
Aspirin group: aspirin 200mg/day
Three months
日本語
シロスタゾール200mg/日 3ヵ月
英語
Cilostazol group: cilostazol 200mg/day
Three months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)脳梗塞の患者(心原性脳塞栓症を除く)
(2)初発、再発は問わない
(3)発症から48時間以内に来院し、画像診断(MRIもしくはCT)および神経症状の判断により、明らかに虚血性病変であると確認できる患者
(4)発症48時間以内に薬物治療を開始できる患者
(5)発症後、症状が安定している患者
英語
(1) Non-cardioembolic brain infarction
(2) First or recurrent stroke
(3) Within 48 hours after the onset
(4) Patients who develop symptoms within 48 hours before starting the administration of the investigational drugs
(5) Stable general condition
日本語
(1)心原性脳塞栓症
(2)使用薬剤において添付文書の禁忌事項に相当する場合
1) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)もしくは出血傾向のある患者(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目)
2) うっ血性心不全の患者(シロスタゾール禁忌項目)
3) シロスタゾールまたはサリチル酸系製剤に対して過敏症の既往を有する患者(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目)
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目)
5)消化性潰瘍のある患者(アスピリン禁忌項目)
6)アスピリン喘息又はその既往歴のある患者(アスピリン禁忌項目)
7)低出生体重児、新生児または乳児(アスピリン禁忌項目)
(3)rt-PA使用患者
(4)入院時にシロスタゾールあるいはアスピリンが既に投与されている患者。
(5)その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
(1) Cardioembolic brain infarction
(2) Contraindications to aspirin or cilostazol
1) Patients with hemorrhagic disease
2) Patients with Congestive heart failure
3) Patients known hypersensitivity to aspirin or cilostazol
4) Patients with pregnancy or potential pregnancy
5) Patients with active peptic ulcer
6) Patients with aspirin-induced asthma
7) Low birth weight infant, newborn and infant
(3) Patients who should be treated with rt-PA
(4) Patient who is taking aspirin or cilostazol at the time of admission
(5) Patients who are considered unsuitable for inclusion in the study
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野照之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruyuki Hirano |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto University
日本語
神経内科学
英語
Department of Neurology
日本語
〒860-0811 熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto
096-373-5893
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野照之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruyuki Hirano |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto University
日本語
神経内科学
英語
Department of Neurology
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto
096-373-5896
http://www.freeml.com/k-pentagon
k-pentagon@freeml.com
日本語
その他
英語
Kumamoto Acute Stroke Study Group
日本語
熊本脳梗塞急性期治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Foundation
日本語
臨床研究奨励基金
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
熊本市民病院(熊本県), 熊本赤十字病院(熊本県), 済生会熊本病院(熊本県), 熊本医療センター(熊本県),熊本大学(熊本県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004827
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004827
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |