UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004016
受付番号 R000004827
科学的試験名 進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験 (脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2011/08/08 09:15:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験
(脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討)


英語
Kumamoto-PrevEntioN cilosTazol Acute proGressiON stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熊本PENTAGON研究


英語
Kumamoto-PENTAGON Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験
(脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討)


英語
Kumamoto-PrevEntioN cilosTazol Acute proGressiON stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熊本PENTAGON研究


英語
Kumamoto-PENTAGON Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
Brain infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスピリンとシロスタゾールの進行型脳梗塞予防効果の検討


英語
To evaluate the efficacy and safety of Aspirin versus Cilostazol in the prevention of acute progressing stroke

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症7日以内の急性増悪(NIHSS 2以上を増悪と定義)した割合


英語
Incidence of the progressing stroke (worsening of the NIHSS score by 2 point or more)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ADL自立の割合(原則3ヵ月後のmodified Rankin Scale(以下mRS)の0-2を自立として評価)
2)全血管イベントの割合(脳梗塞、脳出血、心筋梗塞)
3)出血性合併症の割合(脳出血を除く)
4)その他有害事象の割合


英語
1)Proportion of the patients with mRS score 0,1 or 2 at 3 months follow-up
2)Incidence of cardiovascular events
3)Incidence of hemorrhagic adverse events
4) Incidence of adverse events
(without hemorrhagic stroke)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン200mg/日 3ヵ月


英語
Aspirin group: aspirin 200mg/day
Three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロスタゾール200mg/日 3ヵ月


英語
Cilostazol group: cilostazol 200mg/day
Three months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)脳梗塞の患者(心原性脳塞栓症を除く)
(2)初発、再発は問わない
(3)発症から48時間以内に来院し、画像診断(MRIもしくはCT)および神経症状の判断により、明らかに虚血性病変であると確認できる患者
(4)発症48時間以内に薬物治療を開始できる患者
(5)発症後、症状が安定している患者


英語
(1) Non-cardioembolic brain infarction
(2) First or recurrent stroke
(3) Within 48 hours after the onset
(4) Patients who develop symptoms within 48 hours before starting the administration of the investigational drugs
(5) Stable general condition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心原性脳塞栓症
(2)使用薬剤において添付文書の禁忌事項に相当する場合
1) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)もしくは出血傾向のある患者(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目)
2) うっ血性心不全の患者(シロスタゾール禁忌項目)
3) シロスタゾールまたはサリチル酸系製剤に対して過敏症の既往を有する患者(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目)
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目)
5)消化性潰瘍のある患者(アスピリン禁忌項目)
6)アスピリン喘息又はその既往歴のある患者(アスピリン禁忌項目)
7)低出生体重児、新生児または乳児(アスピリン禁忌項目)
(3)rt-PA使用患者
(4)入院時にシロスタゾールあるいはアスピリンが既に投与されている患者。
(5)その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
(1) Cardioembolic brain infarction
(2) Contraindications to aspirin or cilostazol
1) Patients with hemorrhagic disease
2) Patients with Congestive heart failure
3) Patients known hypersensitivity to aspirin or cilostazol
4) Patients with pregnancy or potential pregnancy
5) Patients with active peptic ulcer
6) Patients with aspirin-induced asthma
7) Low birth weight infant, newborn and infant
(3) Patients who should be treated with rt-PA
(4) Patient who is taking aspirin or cilostazol at the time of admission
(5) Patients who are considered unsuitable for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平野照之


英語

ミドルネーム
Teruyuki Hirano

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
神経内科学


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒860-0811 熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5893

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平野照之


英語

ミドルネーム
Teruyuki Hirano

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
神経内科学


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5896

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.freeml.com/k-pentagon

Email/Email

k-pentagon@freeml.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto Acute Stroke Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本脳梗塞急性期治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
臨床研究奨励基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本市民病院(熊本県), 熊本赤十字病院(熊本県), 済生会熊本病院(熊本県), 熊本医療センター(熊本県),熊本大学(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 08

最終更新日/Last modified on

2011 08 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004827


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名