UMIN試験ID | UMIN000004356 |
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受付番号 | R000004828 |
科学的試験名 | 超速効型インスリン3回注射法にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するインスリンアスパルト70/30注3回注射への切り替え効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/31 |
最終更新日 | 2012/06/02 12:05:59 |
日本語
超速効型インスリン3回注射法にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するインスリンアスパルト70/30注3回注射への切り替え効果の検討
英語
Comparison of thrice daily insulin aspart and thrice daily insulin aspart 70/30 on glycemic control and safety in type 2 diabetes
日本語
超速効型3回注射で血糖コントロールがやや不十分な患者のインスリンアスパルト70/303回注射への切り替え効果
英語
effect of thrice daily aspart 70/30 on
type 2 diabetes
日本語
超速効型インスリン3回注射法にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するインスリンアスパルト70/30注3回注射への切り替え効果の検討
英語
Comparison of thrice daily insulin aspart and thrice daily insulin aspart 70/30 on glycemic control and safety in type 2 diabetes
日本語
超速効型3回注射で血糖コントロールがやや不十分な患者のインスリンアスパルト70/303回注射への切り替え効果
英語
effect of thrice daily aspart 70/30 on
type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
超速効型インスリンの3回注射にて血糖コントロールがやや不良(HbA1c7.5%以下)の患者を2相性インスリンアスパルト70-30の3回注射に切り替えることでより良好かつ安全な血糖コントロールが可能であるかを検討する。
英語
To compare the effects of thrice daily Aspert and thrice daily Aspert 70/30 on
glycemic control and safety
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1cおよび1日7点血糖測定による血糖コントロールの比較、問診による低血糖頻度の比較
英語
comparison of glycemic control(HbA1c, BSDP monitored by SMBG, and safety (frequency of hypoglycemia)
日本語
動脈硬化にかかわる炎症マーカーへの影響
インスリン総量の比較
英語
influence on atheregenic infectious marker and total dose of daily insulin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2相性インスリンアスパルト70/30の1日3回注射
英語
thrice daily biphasic insulin aspart 70/30
日本語
超速効型インスリンアスパルトの1日3回注射
英語
thrice daily ultra-rapid insulin aspart
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
食事運動療法に超速効型インスリン各食前3回注射中にも関わらずHbA1Cが6.5%以上の2型糖尿病患者
(1) HbA1cが6.5~8.0%の患者
(2) HbA1C がこの3ヵ月間(1)の範囲であり、かつ±0.5%以内で安定している患者
(3) 食事・運動療法を6ヵ月以上治療している患者
(4) 超速効型インスリン(インスリンアスパルト注、インスリンリスプロ注、インスリングルリジン注)3回注射を6カ月以上投与されておりそれ以外のインスリン注射を併用していない患者
(5) 経口血糖降下薬の投与は問わないが試験期間中に中止、追加は行わない。ただし、低血糖などの有害事象を避けるための変更は主治医の判断により可能とする。
(6) 年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(7) 性別は問わない
(8) 本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
英語
1)Type 2 diabetes patients whose glycated hemoglobin level are between 6.5 and 8.0 %
2)glycated hemoglobin level were stable during last three months (-0.5 to 0.5%)
3)subjects who are already performing diet and exercise therapy for 6 months
4)subjects who were prescribed only ultra rapid insulin thrice daily for more than 6 months
5)no ristriction on the drugs already prescribed but no allowance to stop them or change the doses of them. It is possible to change those to avoid adverse effects like hypoglycemia
6)subjcets whose age are more than 20 years.
7)no restriction on gender
8)subjects who chan understand informed consent
日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(3) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(5) 重篤な膵疾患を有する患者。
(6) 癌を有する患者。
(7) 試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(8) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(10) 増殖性網膜症を有する患者。
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(12) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(14) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1) type 1 diabetes
2) patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 100IU/L)
3) patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 2.0mg/dL)
4) patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
5) patients who have serious pancreatic disease
6) patients with cancer
7) anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
8) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
9) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
10) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
11) patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ileus
12) patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
13) patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
14) heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day)
15) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
16) patients who have viral infection (HBV,HCV)
17) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Hirose |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Dept of Medicine, Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
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内科学・代謝内分泌学
英語
Dept of Medicine, Metabolism and Endocrinology
日本語
英語
hirosemd@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept of Medicine, Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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