UMIN試験ID | UMIN000004017 |
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受付番号 | R000004829 |
科学的試験名 | 低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/09 |
最終更新日 | 2019/05/30 15:28:14 |
日本語
低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究
英語
The role of diverting stoma in low anterior resection for rectal cancer
-A prospective multicenter study.
日本語
低位前方切除術における一時的人工肛門の役割
英語
Diverting stoma in low rectal cancer surgery.
日本語
低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究
英語
The role of diverting stoma in low anterior resection for rectal cancer
-A prospective multicenter study.
日本語
低位前方切除術における一時的人工肛門の役割
英語
Diverting stoma in low rectal cancer surgery.
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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Diverting stoma造設と縫合不全発症の関連の解析
英語
To assess the rate of anastastomotic leakage in patients with or without diverting stoma afte low anterior resection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
肛門縁から10㎝以内の直腸癌症例において、低位前方切除が行われた症例の退院時までの術後吻合部縫合不全(leakage)の有無を調査する。これはDiverting Stoma(DS)の有無にかかわらず実施するものであり、Symptomatic leakageの他に、とくにDS症例におけるRadiological leakageを含めた調査を行う。これらによりDS造設とleakage発症の関連を解析する。
英語
Primary outcome are to investigate the rate of anastomotic leak including radiological leak at discharge in low rectal cancer patients undergoing low anterior resection with or without diverting stoma, and to evaluate the need for diverting stoma in patients undergoing low anterior resection.
日本語
縫合不全危険因子
英語
Risk factors related to anastomotic leakage
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.腫瘍下縁が肛門縁から10cm以内に存在する原発性直腸癌患者で待機手術例。
2.器械吻合再建を伴う低位前方切除術を施行した症例。
3.直腸原発腫瘍の生検にて、組織学的に直腸腺癌が証明されている。
4.他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術(ただし局所切除を除く)の既往がない。
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
Preoperative inclusion criteria are biopsy proven adenocarcinoma of the rectum located at within 10cm above the anal verge measured with a rectoscope and/or digital examination, informed consent, ability to understand the study information, and initial operation for rectal cancer excluding local excision.
Intraoperative inclusion is patients undergoing low anterior resection with mechanical anastomosis.
Preoperative radiotherapy, chemotherapy, and laparoscopic surgery are at the choice of the surgeon.
日本語
1.器械吻合再建以外の術式を行った症例(CAA、ISR、APR、Hartmann手術,pull through手術などの術式)
2.緊急手術症例
3.説明同意書で同意の得られない症例
4.その他、医師が本研究の登録には不適格と判断している症例
英語
Exclusion criteria are anastomosis with hand sewn technique, emergency operation, and no ability to understand the study information.
1000
日本語
名 | 典男 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Norio |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科
英語
Colorectal Surgery
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa 277-8577, Japan
+81-4-733-1111
norsaito@east.ncc.go.jp
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名 | 明生 |
ミドルネーム | |
姓 | 塩見 |
英語
名 | Akio |
ミドルネーム | |
姓 | Shiomi |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
大腸外科
英語
Colon and Rectal Surgery
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
+81-55-989-5222
a.shiomi@scchr.jp
日本語
その他
英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum
日本語
大腸癌研究会
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英語
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その他
英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum(JSCCR)
日本語
大腸癌研究会
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その他/Other
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
英語
National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
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千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院・がん診療センター(青森県)
石川県立中央病院(石川県)
岩手医科大学(岩手県)
大阪医科大学(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
癌研有明病院(東京都)
北里大学(神奈川県)
京都府立医科大学(京都府)
久留米大学(福岡県)
恵佑会札幌病院(北海道)
高知医療センター(高知県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
札幌厚生病院(北海道)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
自治医科大学(栃木県)
東京医科歯科大学(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
兵庫医科大学(兵庫県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
山形県立中央病院(山形県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
福山市民病院(広島県)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
大阪赤十字病院(大阪府)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
京都大学(京都府)
順天堂大学(東京都)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
神奈川県がんセンター(神奈川県)
千葉県がんセンター(千葉県)
横浜市南部病院(神奈川県)
杏林大学(東京都)
広島市立安佐市民病院
広島市立広島市民病院
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
http://dx.doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.017
未公表/Unpublished
http://dx.doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.017
1014
日本語
直腸癌に対する低位前方切除術において、DS造設は再手術を要する重度のALを有意に減少する役割において有用である。
DS造設しない場合、7.4%の緊急手術リスクを要する。各術者・各施設の状況を考慮し、患者に十分な説明を行い、DS造設の有無を判断すべきである。
英語
1014 consecutive patients with rectal cancer within 10 cm from the anal verge were investigated in this prospective, multicenter, cohort study.
Diverting Stoma (DS) did not have a significant relationship with symptomatic anastomotic leakage before and after propensity score matching analysis which was used to compare the group of patients receiving a DS or not.
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
腫瘍下縁が肛門縁から10cm以内に存在する原発性直腸癌に対し、器械吻合を伴う低位前方切除術を施行した症例。
英語
Patients with primary rectal cancer in which the lower edge of the tumor was within 10 cm from the anal verge were eligible for this study. For inclusion for this study, patients had to fulfill the following requirements preoperatively: age over 20 years; rectal adenocarcinoma proven on preoperative pathological examination; no multiple rectal lesions other than carcinoma in situ; and LAR with anastomosis using a circular stapler was performed. Exclusion criteria were a history of major colorectal surgery and emergency operation because of bowel obstruction. Preoperative tumor staging was done by digital examination, anoscopy, computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), barium enema, and colonoscopy examination.
日本語
インフォームコンセント後に登録、器械吻合による低位前方切除術を施行し、評価基準に従って吻合部を評価する。
英語
Eligible patients were registered preoperatively by sending the registration form to the Data Center in Shizuoka Cancer Center Hospital after confirmation of the inclusion/exclusion criteria.
Participant underwent LAR with construction using a circular stapler.
日本語
縫合不全:121例
英語
The overall rate of symptomatic AL (grade B/C) was 12.9% (121/936).
日本語
《患者因子》年齢、性別、PS、BMI、骨盤内手術既往歴、併存疾患、腫瘍占居部位、腫瘍AV距離、臨床病期 、術前イレウス有無、術前補助療法有無
《手術因子》手術時間、出血量、リンパ節郭清度、側方リンパ節郭清有無、IMA根部切離の有無、脾弯曲授動の有無、TME施行有無、腸管切離デバイス使用回数、再建方法(端々吻合・端側吻合・パウチ)、吻合部リングの完全・不完全、他臓器合併切除有無、吻合部AV距離、腫瘍最大径、DS造設の有無、経腹ドレーン挿入有無、経肛門ドレーン挿入有無
英語
Sex,Age,BMI,Tumor size,Tumor location,Tumor invasion,Regional lymph node,Distant metastasis,Bowel obstruction,Neoadjuvant Tx,Operating time,Intraoperative bleeding,Intraoperative bleeding,LLND,Splenic flexure mobilization,Simultaneous resection,Types of surgical procedure,Types of anastomosis,Types of reconstruction,Number of firing,Anastomotic ring,Leakage test,Anastomotic level from AV,Intraluminal drainage,Diverting Stoma
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
低位前方切除術におけるdiverting stomaの有無と縫合不全の関連性よりDiverting stomaの造設基準を検討する前向き観察研究であり、多施設共同研究である。
英語
The role of diverting stoma in low anterior resection for rectal cancer
- A prospective study in Japanese multicenter.
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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