UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004147
受付番号 R000004838
科学的試験名 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/02
最終更新日 2021/01/06 13:40:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)


英語
Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)


英語
Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)


英語
Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)


英語
Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫


英語
adult T-cell leukemia-lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳以下のATL患者に対して、導入化学療法を施行しながら、ドナーが確保された場合に同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for ATL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合


英語
Proportion of 3-year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、ドナー獲得例/ドナー非獲得例別の3年生存割合、移植例/非移植例別の3年生存割合、全移植実施例/全移植非実施例の3年生存割合、その他のサブグループ(MAC例、RIST例、全MAC実施例、全RIST実施例)の3年生存割合有害事象発生割合、治療関連死亡割合


英語
Overall survival, 3-year survival of subgroups, adverse events, treatment related mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄破壊的前処置法あるいは骨髄非破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を意図した治療戦略


英語
strategy to intend to treat with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation including both myeloablative and reduced intensity conditioning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 形態学的にATLに特徴的な異常リンパ球の増殖がみられ、かつ細胞表面形質や免疫組織化学染色の検査所見がATLとして矛盾しない。
2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性であること。
3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。「予後不良因子を有する慢性型」とは以下のいずれか1つ以上を満たすものを指す」。① 血清BUN>25 mg/dL② 血清LDH>300 U/L③ 血清アルブミン<3.5 g/dL
4) 年齢は20歳以上、65歳以下。
5) Performance status (PS)は0~3
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。
7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
8) 主要臓器機能が保たれている患者。
9) ドナーが得られた場合、同種造血幹細胞移植を受ける意志がある。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) The proliferation of morphological abnormal lymphocytes and confirmation of T-cell with flowcytometry or immunostaining
2) Positive for ant HTLV-1 antibody
3) Acute type, lymphoma type or chronic type with poor prognostic factor (at least one of elevated level of BUN, elevated level of LDH and lower level of Alb)
4) Aged 20 to 65 years old
5) Preformance status 0-3
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) No central nervus system involvement
8) Sufficient function of main organ
9) The will of receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
10) Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緑内障の既往がある。
2) 治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧を合併。
4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
7) HBs抗原陽性。
8) HCV 抗体陽性である。
9) HIV抗体陽性である。
10) 急性肝炎、肝硬変を合併。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
12) 活動性の重複がん
13) 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
14) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
15) 精神病または精神症状を合併。
16) bulky massによる症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する。
17) ステロイド剤の継続的な全身投与。
18) インターフェロンαの投与歴がある
19) 過去にガンマグロブリン製剤を除く抗体製剤の投与により、アレルギー症状(急性輸注反応は除く)を発症したことがある


英語
1) History of glaucome
2) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
3) Uncontrollable hypertension
4) Poor cardiac function
5) Active infection requiring systemic therapy
6) Fever over 38 degrees centigrade
7) HBs antigen positive
8) HCV antibody positive
9) HIV antibody positive
10) Acute hepatitis or liver cirrhosis
11) Interistitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or pulmonary emphysema
12) Synchronous or metachronous malignancy
13) History of malignant lymphoma or leukemia
14) Women during pregnancy or milk breast-feeding
15) Psychological problem
16) Radiation for bulky mass
17) Systemic steroid treatment
18) History of interferon-alpha administration
19) History of allergic reaction by antibody drugs except for gamma globulin

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塚崎 邦弘


英語

ミドルネーム
Kunihiro Tsukasaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

ktsukasa@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福島 卓也


英語

ミドルネーム
Takuya Fukushima

組織名/Organization

日本語
JCOG0907研究事務局


英語
JCOG0907 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
琉球大学医学部保健学科 病態検査学講座


英語
Faculty of Medicine School of Health Sciences, University of the Ryukyus

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, 903-0215, Japan

電話/TEL

098-895-1276

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
山形大学医学部(山形県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山医療センター(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 02

最終更新日/Last modified on

2021 01 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名