UMIN試験ID | UMIN000004147 |
---|---|
受付番号 | R000004838 |
科学的試験名 | 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/02 |
最終更新日 | 2021/01/06 13:40:11 |
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)
英語
Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)
英語
Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)
英語
Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)
英語
Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫
英語
adult T-cell leukemia-lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
20歳以上65歳以下のATL患者に対して、導入化学療法を施行しながら、ドナーが確保された場合に同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for ATL
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
3年生存割合
英語
Proportion of 3-year survival
日本語
全生存期間、ドナー獲得例/ドナー非獲得例別の3年生存割合、移植例/非移植例別の3年生存割合、全移植実施例/全移植非実施例の3年生存割合、その他のサブグループ(MAC例、RIST例、全MAC実施例、全RIST実施例)の3年生存割合有害事象発生割合、治療関連死亡割合
英語
Overall survival, 3-year survival of subgroups, adverse events, treatment related mortality
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
骨髄破壊的前処置法あるいは骨髄非破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を意図した治療戦略
英語
strategy to intend to treat with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation including both myeloablative and reduced intensity conditioning.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 形態学的にATLに特徴的な異常リンパ球の増殖がみられ、かつ細胞表面形質や免疫組織化学染色の検査所見がATLとして矛盾しない。
2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性であること。
3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。「予後不良因子を有する慢性型」とは以下のいずれか1つ以上を満たすものを指す」。① 血清BUN>25 mg/dL② 血清LDH>300 U/L③ 血清アルブミン<3.5 g/dL
4) 年齢は20歳以上、65歳以下。
5) Performance status (PS)は0~3
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。
7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
8) 主要臓器機能が保たれている患者。
9) ドナーが得られた場合、同種造血幹細胞移植を受ける意志がある。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) The proliferation of morphological abnormal lymphocytes and confirmation of T-cell with flowcytometry or immunostaining
2) Positive for ant HTLV-1 antibody
3) Acute type, lymphoma type or chronic type with poor prognostic factor (at least one of elevated level of BUN, elevated level of LDH and lower level of Alb)
4) Aged 20 to 65 years old
5) Preformance status 0-3
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) No central nervus system involvement
8) Sufficient function of main organ
9) The will of receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
10) Written informed consent from patient
日本語
1) 緑内障の既往がある。
2) 治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧を合併。
4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
7) HBs抗原陽性。
8) HCV 抗体陽性である。
9) HIV抗体陽性である。
10) 急性肝炎、肝硬変を合併。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
12) 活動性の重複がん
13) 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
14) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
15) 精神病または精神症状を合併。
16) bulky massによる症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する。
17) ステロイド剤の継続的な全身投与。
18) インターフェロンαの投与歴がある
19) 過去にガンマグロブリン製剤を除く抗体製剤の投与により、アレルギー症状(急性輸注反応は除く)を発症したことがある
英語
1) History of glaucome
2) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
3) Uncontrollable hypertension
4) Poor cardiac function
5) Active infection requiring systemic therapy
6) Fever over 38 degrees centigrade
7) HBs antigen positive
8) HCV antibody positive
9) HIV antibody positive
10) Acute hepatitis or liver cirrhosis
11) Interistitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or pulmonary emphysema
12) Synchronous or metachronous malignancy
13) History of malignant lymphoma or leukemia
14) Women during pregnancy or milk breast-feeding
15) Psychological problem
16) Radiation for bulky mass
17) Systemic steroid treatment
18) History of interferon-alpha administration
19) History of allergic reaction by antibody drugs except for gamma globulin
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚崎 邦弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihiro Tsukasaki |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology
日本語
〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
ktsukasa@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 卓也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Fukushima |
日本語
JCOG0907研究事務局
英語
JCOG0907 Coordinating Office
日本語
琉球大学医学部保健学科 病態検査学講座
英語
Faculty of Medicine School of Health Sciences, University of the Ryukyus
日本語
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, 903-0215, Japan
098-895-1276
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
山形大学医学部(山形県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山医療センター(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
2010 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004838
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |