UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全患者の治療戦略の施設間相違とその予後の後ろ向き検討

英語
A retrospective multicenter study of patients with acute heart failure in the Tohoku district

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心不全患者の治療戦略と予後の検討

英語
Acute heart failure in the Tohoku district

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全患者の治療戦略の施設間相違とその予後の後ろ向き検討

英語
A retrospective multicenter study of patients with acute heart failure in the Tohoku district

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心不全患者の治療戦略と予後の検討

英語
Acute heart failure in the Tohoku district

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者は高齢化に伴い増加の一途をたどっている。心不全患者はRAS抑制薬やβ遮断薬により予後の改善を認めているが、心不全は進行性の症候群で急性増悪することがしばしばあり、いまだに予後不良な症候群の一つである。
　急性心不全は短時間のうちに発症し、急速に病態が変化することが多く、生命の危機にさらされる危険があるため、迅速な診断・的確な初期対応が求められている。
　このため、医師や施設の経験に依存した診療内容になりやすく、他の心疾患のようにコンセンサスのあるガイドラインの形成が遅れているのが現状である。
　今回われわれは宮城県・岩手県の地域基幹病院における急性心不全患者の詳細をカルテ調査することで、症例の臨床的特徴、診療の実態を明らかにし、予後予測因子や地域特性などを検証することを目的として研究を計画した。

英語
The prevalence of acute heart failure (AHF) is expected to increase in Japan. Widespread use of RAS inhibitors and beta adrenergic blocking agents have improved the prognosis of patients with heart failure (HF), but HF remains a progressive disease suddenly causing decompensation and have poor prognosis. Hemodynamic diterioration in AHF patients frequently appears acutely, so the management of AHF should be performed rapidly. But, because there are little evidence-based data about AHF treatment, most of the management of AHF is usually guided by personal experience. The aim of this study is to clarify the overall clinical characteristics and prognostic factor of patients with AHF in Miyagi and Iwate prefectures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性心不全の臨床疫学的特徴・予後の検討

英語
The aim of this study is to clarify the overall clinical characteristics and prognostic factor of patients with AHF

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡

英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全再入院
退院後死亡

英語
Readmission for worsening heart failure
All-cause death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年から2008年にかけて協力施設に入院した20歳以上の急性心不全患者を連続症例で登録する。

英語
Consecutive AHF cases who met the Framingham criteria and were admitted from 2006 to 2008 are eligible for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の症例。
研究調査員(医師)が不適格と判断した症例。

英語
Patients aged <20 years and patients who were not considered suitable by the attending physicians are excluded.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴　信行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Shiba

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科循環器EBM開発学講座

英語
Department of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器病態学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai, Japan 980-8574

電話/TEL

022-717-7156

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　正暢

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanobu Miura

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai, Japan 980-8574

電話/TEL

022-717-7156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa-miura@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科循環器病態学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer health research foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザーヘルスリサーチ振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学附属病院、岩手県立中央病院、大崎市民病院、みやぎ県南中核病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き多施設共同研究。
臨床研究員(医師)が協力施設を訪問し、主治医の監視のもとにカルテ調査を実施する

英語
Retrospective multicenter cohort study.

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004844

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004844