UMIN試験ID | UMIN000004031 |
---|---|
受付番号 | R000004845 |
科学的試験名 | 大腿膝窩動脈を標的病変とする 末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン(PEB)の有効性および安全性の臨床評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/11 |
最終更新日 | 2016/02/12 09:09:00 |
日本語
大腿膝窩動脈を標的病変とする
末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン(PEB)の有効性および安全性の臨床評価
英語
Clinical evaluation of efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon (PEB) for peripheral artery disease patients with femolo-popliteal lesion
日本語
末梢動脈疾患患者に対するPEBの臨床評価(PADPEB研究)
英語
Clinical evaluation of PEB for peripheral artery disease patients
(PADPEB study)
日本語
大腿膝窩動脈を標的病変とする
末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン(PEB)の有効性および安全性の臨床評価
英語
Clinical evaluation of efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon (PEB) for peripheral artery disease patients with femolo-popliteal lesion
日本語
末梢動脈疾患患者に対するPEBの臨床評価(PADPEB研究)
英語
Clinical evaluation of PEB for peripheral artery disease patients
(PADPEB study)
日本/Japan |
日本語
大腿膝窩動脈狭窄および閉塞症
英語
Femolo-popliteal artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
浅大腿動脈および近位膝窩動脈の狭窄もしくは閉塞病変に対する経皮的血管形成術において、パクリタキセル溶出型バルーン(Paclitaxel-eluting balloon:PEB)を用いた場合(PEB群)とノンコーティングバルーンを用いた場合(対照群)の有効性を定量的血管造影法により比較検討する。
英語
To investigate the quantitative angiographic efficacy of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) using PEB compared with conventional uncoated balloon (control) in patients with femolo-popliteal artery stenosis or occulusion
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
6ヵ月後遠隔期内径損失
英語
Late lumen loss (difference between minimal lumen diameter post PTA and at 6-month follow-up), evaluated by quantitative angiography
日本語
1. PEB群および対象群における治療
後第6ヶ月の時点における死亡(あらゆる死因による)、標的肢の大切断術、および臨床上の必要に応じて実施した標的血管再血行再建術(target vessel revascularization:TVR) 。
2. 血管エコーの定量的評価による遠
隔期内径損失
3. 治療後第24ヶ月目までに発生した
MAE(Major Adverse Events:主要有害事象)。MAEはあらゆる死因による死亡、臨床上の必要に応じて実施したTVR、未計画で実施された標的肢大切断術と定義。
4. 主要な持続的臨床改善:切断術およ
びTVRの未発生下生存患者において、
処置後第30日、第6ヶ月、第12ヶ月、
第24ヶ月の時点でRutherford分類が1
段階改善。
5. 二次的な持続的臨床改善:切断術未
発生下生存患者において、処置後第30
日、第6ヶ月、第12ヶ月、第24ヶ月
の時点でTVRを臨床上の必要に応じて
実施した場合であってもRutherford分
類が1段階改善。
6. 両群において処置後第24ヶ月目ま
でに臨床上の必要に応じて実施された
初回標的病変再血行再建術(target
lesion revascularization:TLR)実施まで
の期間 。
7. 暫定的ステント術を伴わず、標的病
変の残存狭窄率30%未満と定義される
PTAの技術的成功。
8. 暫定的ステント術を伴う場合を含む
標的病変の残存狭窄率30%未満と定義
されるインターベンションの技術的成
功。
9. 退院までいかなる手技上の合併症も
発生しないインターベンションの技術
的成功と定義される手技的成功。手技
上の合併症とは、死亡、脳卒中、未計
画の大切断術実施、標的病変の血栓症、
TVR。
10. 第24ヶ月までに実施されたTLRの
回数 。
英語
We defined major adverse events (MAE) as deaths from all causes, clinically driven target vessel revascularization (TVR), and unplanned major amputation of the target limb. In both PEB and control groups, secondary outcomes are as follows:
1.MAE at 6-month follow-up
2.Late lumen loss at 6-month follow-up by quantitative intravascular ultrasonography
3.MAE within 24 months after PTA
4.Primary sustained clinical improvement: an improvement of Rutherford classification of one class in surviving patients without amputation and TLR at 30 days, 6, 12, and 24 months after PTA
5.Secondary sustained clinical improvement: an improvement of Rutherford classification of one class in surviving patients without amputation at 30 days, 6, 12, and 24 months after PTA, even when crinically-driven TVR was performed
6.Time to the first clinically-driven target lesion revascularization (TLR ) within 24 months after PTA
7.Technical success of PTA defined as <30% residual stenosis at the target lesion without provisional stenting
8.Technical success of intervention defined as <30% residual stenosis at the target lesion with or without provisional stenting
9.Procedural success defined as technical success of intervention without any procedural complications prior to discharge
10.Number of TLR performed within 24 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
パクリタキセル溶出型バルーン
(製品名:IN.PACT PACIFIC、IN.PACT AMPHIRION)
英語
paclitaxel-eluting balloon
日本語
非薬物溶出バル-ン
英語
conventional uncoated balloon
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(全般的)
1.年齢が20歳以上である。
2.患者および患者の代理人に対し、研究内容について十分な説明が行われ、研究への参加に書面による同意が得られている。
3.患者が研究期間および追跡調査のための来院の必要性を理解し、同意している。
4.大腿膝窩動脈におけるRutherford分類1, 2、3、4に相当する虚血性症候性動脈疾患の確定診断を受けている。
5.試験担当医師の判断による平均余命が1年を超えている。
(解剖学的)
1.標的血管病変が浅大腿動脈から近位膝窩動脈(膝上)にある。
2.標的病変が単一の孤立性または近接して発生した多発性の新規病変または再狭窄病変で、狭窄率が目視で70%以上であり、病変全体の長さが15 cm以下である。
3.近接して発生した多発性病変は病変全体の長さが15 cm以内の場合、単一の標的病変として治療される。
4.患者1名につき、標的病変は1つとする。
5.血管の基準径が目視で3 mm以上7 mm以下である。
6.膝関節から足関節まで前頸骨動脈、後頸骨動脈、腓骨動脈のうち少なくとも1本が開存している。
英語
(General)
1. Age >= 20 years
2. Patients or patients' legal representatives have given written informed consent.
3. Patients understand and agree to the study duration and required follow-up visits.
4. Patients are definitely diagnosed with ischemic symptomatic arterial disease in femoral-popliteal arteries according to Rutherford class 1, 2, 3, or 4.
5. Life expectancy > 1 year in the investigator's opinion
(Anatomic)
1. Target vessel is located in the superficial femoral artery and/or proximal popliteal artery above the knee.
2. Target lesion is single solitary or adjacent multiple, de novo or restenotic lesion with >=70% diameter stenosis by visual estimate and cumulative lesion length <=15cm.
3. Adjacent multiple lesions are treated as a single target lesion when the cumulative lesion length <=15cm.
4. Only one target lesion per patient is allowed.
5. Reference vessel diameter >=3mm and <=7mm by visual estimate
6. One or more vessel runoffs from the knee joint to the ankle
日本語
(全般的)
1.追跡調査スケジュールに従う意志がない、または従う可能性が低い。
2.処置前48時間以内に局所的または全身的血栓溶解療法を受けている。
3.ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、その他の抗凝固療法、抗血小板療法、造影剤またはパクリタキセルに対する過敏症が判明している。
4.出血性素因、または凝固能亢進状態であると診断されている。
5.他の医療機器、薬剤に関する研究、または生物学的研究に参加しており、その追跡調査期間を終了していない。
6.妊娠している
(解剖学的)
1.同側腸骨動脈に血行再建の適応となる高度狭窄(目視で70%以上)、あるいは閉塞病変があり、治療されていないか、あるいは治療によっても残存狭窄30%未満(目視)の良好な拡張が得られていない。同側腸骨動脈の治療は患者の無作為割り付けおよび標的病変治療に先立って30日以上前に行うこと。
2.同側腸骨動脈を薬剤溶出型ステント(Drug Eluting Stent:DES)および/またはpaclitaxel coated balloonで治療しない。
3.対側肢の病変の治療が成功していない。対側肢における病変の治療は患者の無作為割り付けおよび標的病変の治療に先立って30日以上前に行うこと。
4.標的とする同側大腿膝窩動脈に二次病変(標的病変以外の病変)がある。
5.ガイドワイヤが標的病変の真腔内を通過していない。
6.動脈瘤内または動脈瘤近接の病変である。
7.標的血管内に急性または亜急性の血栓がある。
8.標的病変へのバイパス手術歴がある。
9.血管造影検査で重度石灰化があり、バルーンによる良好な拡張が困難と予想される。
10.標的病変が、ステント、レーザー療法、カッティングバルーン、ロータブレーターの使用など、バルーン単独では治療できないと予測される(治療後予想外の結果から必要がある場合、ステントを留置してもかまわない)。
英語
(General)
When study patients are
1. Unwilling or unlikely to comply with the follow-up schedule
2. Given local or systematic thrombolytic therapy within 48 hours prior to the procedure
3. Allergic to heparin, aspirin, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, and other anticoagulants, antiplatelet therapies, contrast media, and/or paclitaxel
4. Diagnosed as having bleeding diatheses or hypercoagulable states
5. Enrolled in another device, drug, or biologic study whose follow-up period has not completed
6. Pregnant
(Anatomic)
1. Ipsilateral iliac artery lesions with severe stenosis (>=70% by visual estimate) or occlusion which are not treated or have not obtained a successful residual stenosis (<30% by visual estimate)
# Ipsilateral iliac artery lesions must be treated >=30 days prior to patient randomization and target lesion treatment.
2. Ispsilateral iliac artery lesions treated without drug-eluting stent and/or PEB
3. Unsuccessful treatment of any lesions in the contralateral limb
# Contralateral limb lesions must be treated >=30 days prior to patient randomization and target lesion treatment.
4. A second lesion within the target femolo-popliteal artery
5. Failure to cross the true lumen of target lesion with a guidewire
6. Lesions within or adjacent to an aneurysm
7. Acute or subacute thrombus in the target vessel
8. A history of bypass surgery in the target lesion
9. A severe calcification by angiography which leads to a low expectation of successful dilation by balloon
10. Expectation of single treatment difficulty without other alternative therapies such as stent, laser, cutting balloon, and rotablator
# Bail-out stenting is permitted if needed
72
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Goto |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan
+81-86-422-0210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Goto |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan
+81-86-422-0210
igakuken@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
倉敷中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
倉敷中央病院(岡山県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004845
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004845
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |