UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004032
受付番号 R000004848
科学的試験名 急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2022/11/07 12:41:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study)


英語
A prospective cohort study for prognostic value of serum soluble LR11 in patients with acute leukemia and malignant lymphoma (LR11-study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study)


英語
LR11-study in acute leukemia and malignant lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study)


英語
A prospective cohort study for prognostic value of serum soluble LR11 in patients with acute leukemia and malignant lymphoma (LR11-study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study)


英語
LR11-study in acute leukemia and malignant lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新規に診断された未治療急性白血病、悪性リンパ腫


英語
Patients with newly diagnosed, previously untreated acute leukemia and malignant lymphoma.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清可溶型LR11が急性白血病および悪性リンパ腫における新規バイオマーカーとして有用であることをしめす。


英語
The establishment of serum soluble LR11 as a novel biomarker for acute leukemia and malignant lymphoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非介入的観察研究


英語
Prospective, observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性白血病、悪性リンパ腫における寛解率に対する診断時血清可溶型LR11の影響


英語
The association of serum soluble LR11 level at diagnosis and complete response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発率、1年および2年全生存率、無再発生存率に対する診断時可溶型LR11の影響、既知の予後予測因子と診断時可溶型LR11値の関係


英語
The association of serum soluble LR11 level and recurrence rate, overall survival rate, and disease free survival rate.
The association of serum soluble LR11 levels and previously known predictive markers.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の参加に関する説明を十分受け、文書同意が得られた患者


英語
Patients with written consent of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加同意の得られない患者


英語
Patients who could not obtain written consent.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中世古知昭


英語

ミドルネーム
Chiaki Nakaseko

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院細胞治療内科学


英語
Department of Clinical Cell Biology,
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液研究室


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-225-6502

Email/Email

chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大和田千桂子


英語

ミドルネーム
Chikako Ohwada

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院細胞治療内科学


英語
Department of Clinical Cell Biology,

部署名/Division name

日本語
血液研究室


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-225-6502

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Cell Biology, Chiba University Graduate School of Medicine,
Department of Hematology, Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院細胞治療内科学、医学部附属病院血液内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学大学院医学研究院臨床遺伝子応用医学


英語
Department of Genome Research and Clinical Application, Chiba University, Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1027

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学医学部


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 07 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
近年、動脈硬化やアルツハイマー病において有用であると報告されている新規バイオマーカー、血清可溶型LR11が造血幹細胞においても接着や遊走に関与していることが報告されている。本教室における解析で、急性白血病においては診断時LR11値が予後に影響することを見出した。このことを踏まえ、急性白血病および悪性リンパ腫における診断時血清可溶型LR11の予後予測因子としての有用性を前向きに検討し明らかにする。


英語
Soluble LR11(sLR11) is known to be a biomarker of arterial stenosis, and recently reported to be expressed from human hematopoietic precursors cells. We have recently found that serum sLR11 levels at diagnosis significantly affect CR rate and OS in AML. The aim of this study is to investigate whether serum sLR11 level at diagnosis reflects complete remission rate in acute leukemia patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 11

最終更新日/Last modified on

2022 11 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004848


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004848


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名