UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性を検討する。

英語
Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後２４週時におけるウイルス学的効果（HCV　RNA陰性化）

英語
Negative result of HCV RNA test at 24 weeks after terminating therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG-IFNα2aを週1回投与し、4週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計24週投与する（A群）

英語
PEG-IFN alfa2a weekly for 24weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week4 of therapy (GroupA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PEG-IFNα2aを週1回投与し、12週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計48週投与する（B群）

英語
PEG-IFN alfa2a weekly for 48weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week12 of therapy (GroupB)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PEG-IFNα2aを週1回投与し、36週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計72週投与する（C群）

英語
PEG-IFN alfa2a weekly for 72weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week36 of therapy (GroupC)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすC型慢性肝炎患者
1)3カ月以上血液透析を施行しているHCV RNA陽性の患者
2)セログループは問わない
3)好中球数1,500/mm3以上、ヘモグロビン量10g/dL以上、血小板数90,000/mm3以上
4)肝生検の有無は問わない
5)年齢は18歳以上、70歳以下
6)PEG-IFNα2a治療の同意を得られた患者

英語
The following patients with chronic hepatitis C were eligible to enter the trial
1) The patients were hemodialysis at least 3months and had detectable HCV RNA
2)Serogroup doesn't ask it
3)Neutrophil count >=1,500/mm3.Hemoglobin concentration >10g/dL.Platelet count >=90,000/mm3
4) The presence of the liver biopsy is not asked
5) From 18 years old or over to 70years old or less
6)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件をもつ患者は対象から除外する
1)IFN製剤に過敏症の既往
2)自己免疫性肝炎、アルコール性肝障害など他の慢性肝疾患
3)肝硬変および肝不全
4)甲状腺機能異常
5)小柴胡湯を内服中
6)間質性肺炎の既往
7)妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
8)重度のうつ病
9)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往
10)その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

英語
The following patients were excluded
1)Allegic history to interferon preparations
2)Autoimmune hepatitis,alcoholic liver injury,or chronic liver diseases with other underlying causes
3)Liver cirrhosis,decompensated liver diseases
4) Abnormal thyroid function
5)Concomitant herbal medication of Sho-saikoto
6) history of interstitial pneumonia
7) Women of childbearing potential and pregnancy, lactating woman
8)severe depression
9)Allergic to vaccine or biological preparations
10)Other conditions considered inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	持田智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Mochida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院（埼玉県）、おおしまクリニック（埼玉県）、かみのクリニック（埼玉県）、クボジマクリニック（埼玉県）、くまがやクリニック（埼玉県）、こいづかクリニック（埼玉県）、さやま腎クリニック（埼玉県）、シャローム鋤柄医院（埼玉県）、越生メディカルクリニック（埼玉県）、岡村記念クリニック（埼玉県）、岡病院（埼玉県）、寄居本町クリニック（埼玉県）、高坂医院（埼玉県）、小川病院（埼玉県）、松本クリニック（埼玉県）、池袋病院（埼玉県）、東松山メディカルクリニック（埼玉県）、東松山宏仁クリニック（埼玉県）、東飯能駅前クリニック（埼玉県）、関越病院（埼玉県）、南町クリニック（埼玉県）、入間駅前クリニック（埼玉県）、入間台クリニック（埼玉県）、武蔵嵐山病院（埼玉県）、若葉内科クリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004854

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