UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究
蛍光リンパ管造影法によるリンパ管輸送機能の評価、および保存的療法の効果の検討

英語
Rehabilitation for secondary lymphedema of lower limbs
Lymphatic transportation measurement with ICG lymphography and the effect of rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究
蛍光リンパ管造影法による評価

英語
Rehabilitation and ICG lymphography for secondary lymphedema of lower limbs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究
蛍光リンパ管造影法によるリンパ管輸送機能の評価、および保存的療法の効果の検討

英語
Rehabilitation for secondary lymphedema of lower limbs
Lymphatic transportation measurement with ICG lymphography and the effect of rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究
蛍光リンパ管造影法による評価

英語
Rehabilitation and ICG lymphography for secondary lymphedema of lower limbs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
続発性リンパ浮腫

英語
Secondary lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
続発性リンパ浮腫におけるリンパ管輸送機能の評価、および保存的療法の効果を検討する。

英語
To verify the ability of lymphatic transportation and the effect of rehabilitation using ICG lymphography for secondary lymphedema

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.リンパ管輸送機能
2.リンパ管造影像

英語
1.function of lymphatic transportation
2. image of ICG lymphography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.下肢周径
2.真皮および皮下組織厚
3.リンパ浮腫関連症状

英語
1.diameter of lower limb
2.thickness of skin tissue
3.sepecific symptoms related to lymphedema

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンパ管蛍光造影検査
１）安静仰臥位（10分間）。
２）足背部の皮下に1％キシロカイン0.5ｍｌを29Ｇの針を用いて注射。
３）下腿部の加圧（血圧計のマンシェットを用いて70mmHgに設定される）。
４）足背部の皮下に5％ＩＣＧ（インドシアニングリーン）溶液約0.3ｍｌを29Ｇの針を用いて注射。
５）赤外線カメラシステム（ＰＤＥ、浜松ホトニクス社製）でリンパ管造影。
６）注射部位を軽く揉み、ＩＣＧをリンパ管内に誘導。
７）マンシェットの圧を3分毎に10mm
Hgずつ減らし、蛍光色素の移動を阻止しうる最小の圧迫力を測定(minimal inhibition pressure)。
８）マンシェット下端から膝窩部または鼡径部へ蛍光色素が到達するまでに要する時間を計測 (transit time)。
９）特徴的な蛍光像（皮膚逆流現象、局所での拡散、リンパ管途絶と末梢側での拡張蛇行像、びまん性拡散とスポット状散在）の出現をスコア化。

再現性の評価
２週間以上の間隔を空け２回以上の測定を行い、級内相関係数 (ICC)を用いてリンパ管蛍光造影の再現性を確認。

経時的変化の評価
必要に応じて骨盤内リンパ節郭清術前、および術後１、２、３、６か月の評価を実施。

英語
Method of ICG lymphography
1) supine position at rest(10 minutes).
2) Subcutaneous infusion of the dorsum of foot with 0.5ml of 1% Xylocain with a 29-gauge needle.
3) Bandage-like compression of a lower leg (Manchette compression is applied at 70 mmHg with a sphygmomanometer).
4) Subcutaneous infusion of the dorsum of foot with 0.3ml. of 5% ICG (indocyanine green) solution with a 29-gauge needle.
5) Imaging of lymphatic vessel using an infrared camera system (PDE, Hamamatsu Photonics).
6) Rubbing an injection part lightly and guide ICG in lymphatic vessel.
7) Measurement of the minimal pressure which inhibit to start flowing ICG (Manchette compression is reduced by 10mmHg every 3 minutes (minimal inhibition pressure).
8) Measurement of the time to transport ICG from injected site to knee or inguinal area (transit time).
9) Scoring of the specific image of ICG lymphography (dermal back flow, local dilatation, stoppage and expansion meandering, diffuse and scattering signal).

Evaluation of reliability
Confirming the reproducibility of the ICG lymphography using Intraclass Correlation (ICC) between two measurements at an interval of two weeks or more.

Evaluation of change over time
If necessary, the ICG lymphography is performed before and 1, 2, 3 and 6 months after pelvic lynphadenectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
妥当性の評価
1）下腿周径（膝上20ｃｍおよび10ｃｍ、膝下10ｃｍおよび20ｃｍ、足関節部、背足部）の計測。
2）超音波エコーで真皮および皮下組織厚の測定。
3）基礎的情報、身体所見の収集。（身長、体重、Body mass index、年齢、性別、手術の有無、過去の治療歴、現在の治療内容、リンパ浮腫発症までの期間、　圧迫痕の程度、皮膚硬化の程度, 臨床ステージ分類）
4) 臨床評価項目と、蛍光色素の移動時間transit time、蛍光色素の移動を阻止しうる最小の圧迫力、および造影パターン分類との相関を検討。

英語
Evaluation of validity
1) Measurement of the leg lap diameter (above knee 20cm and 10cm, below knee 10cm and 20cm, ankle, dorsum of foot).
2) Measurement of the subcutaneous tissue thickness using the ultrasonic echo.
3) Collecting demographic data, physical examination (height, weight, Body mass index, age, sex, history of operation, treatment career of the past, current treatment contents, a period to the lymphoedema onset, the degree of the pressure trace, degree of the skin hardening, Clinical stage scale for classification of a lymphedematous limb)
4) Statistical analysis of the correlation between clinical data and transit time, minimal inhibition pressure, and specific image of ICG lymphography.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
運動負荷
１回目の検査は介入１と同様に行う。２回目の検査では、臥位での膝立て動作を10秒間に１回の速さで５分間行い、その直後に測定を行う。同様に反対側下肢の検査を行う。

英語
Exercise load
We measure the transit time between baseline and after 5 min knee flexion-extension exercise.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
リハビリテーション（リンパドレナージ）
１回目の検査は介入１と同様に行う。２回目の検査では、療法士による患側下肢へのリンパドレナージ（20分）を実施し、その直後に測定を行う。

英語
Rehabilitation (Lymph drainage)
We measure the transit time between baseline and after 20 min rehabilitation(manual lymph drainage by physical therapist).

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 続発性リンパ浮腫
2. 下肢のリンパ浮腫
3. 子宮、卵巣悪性腫瘍およびその治療に伴うもの

英語
1. secondary lymphedema
2. lymphedema of lower limb
3. caused by uterus cancer, ovarian cancer and their therapies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 蜂窩織炎
2. リンパ漏
3. 下肢静脈血栓症および重度の静脈瘤
4. 全身状態が不良の場合
（Performance Status ３以上）
5. 急性全身性疾患又は38.0℃以上の発熱。
6. 重篤な心疾患
7. 直近３カ月以内の肺塞栓症、急性肺性心、
重度の肺高血圧症
8. 重篤な肝・腎機能障害
9. 高度の認知障害、重度の精神疾患
10. 他の代謝異常（急性甲状腺炎など）。

英語
1.phlegmonitis
2.leakage of lymphatic fluid
3.deep venous thrombosis and sever aneurysm
4.poor general status(Performance Status 3 or more)
5.acute generalized inflammation and fever(38.0 centidegree or more)
6.severe heart failure
7.pulmonary embolism, acute respiratory failure, severe pulmonary hypertension
8.severe hepatic and renal failure
9.severe mental disorder, sever psychological diseases
10.other metabolic disorders (acute thyroiditis etc.)

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Tsuji

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

cxa01423@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	興津　太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taro Okitsu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

PXW13537@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Training for Oncology Professionals in 9 universities
(in 2010)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　がんプロフェッショナル養成プラン　９大学共同事業体（平成２２年度）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004857

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