UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌患者におけるIFN-α＋ソラフェニブ併用療法の検討

英語
Phase II Clinical Study of Interferon+Sorafenib Combination Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCCに対するIFN+ソラフェニブ併用試験

英語
IFN+Sorafenib Combination Therapy for Advanced RCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌患者におけるIFN-α＋ソラフェニブ併用療法の検討

英語
Phase II Clinical Study of Interferon+Sorafenib Combination Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCCに対するIFN+ソラフェニブ併用試験

英語
IFN+Sorafenib Combination Therapy for Advanced RCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性腎細胞癌

英語
Advanced renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回IFN-α治療において、増大傾向がみられた進行性腎細胞癌の患者に対し、IFN-α＋Sorafenib併用療法の有効性および安全性を確認する。

英語
The effect and safety of sequential therapy prior interferon to IFN+sorafenib combination therapy for the objective responce of renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小率

英語
Objective response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロン―α投与

ソラフェニブ投与

英語
interferon-alpha administration

sorafenib administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢は20歳以上で75歳以下
2.ECOG PSが0～2の患者
3.組織学的に腎細胞癌と確定された患者
4.リンパ節転移又は遠隔転移を有する腎細胞癌患者
5.腎摘除術が行われている患者
6.サイトカイン療法・分子標的療法による前治療歴のない患者
7.生存期間が３ヵ月以上可能と判断される患者
8.以下の1)～9)を満たし、主要臓器の機能が保たれている患者
1）ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
2）好中球数 ≧ 1,500/μL
3）血小板数 ≧ 100,000/μL
4）PTまたはPT-INRおよびAPTT ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
5）総ビリルビン ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
6）ALTおよびAST ≦ 施設の正常範囲上限の2.5倍（肝転移を伴う場合は施設の正常範囲上限の5倍以下）
7）アルカリフォスファターゼ ≦ 施設の正常範囲上限の4倍
8）血清クレアチニン ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
9）アミラーゼ、リパーゼ ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
9.文書による本試験への参加の同意が得られた患者

英語
1.Age: 20 <=, 75 >
2.Patients with ECOG PS 0, 1 or 2
3.Histologically confirmed renal cell carcinoma
4.Patients with metastasis(M)+ or lymph node(N)+
5.Patients with nephrectomy
6.Patients with no previous history of cytokine therapy, or molecularly targeted therapy.6) patients with at least 1 measurable lesion on CT, as defined by RECIST
7.Patients who are expected to survive at least 3 months
8.Patients who meet 1) through 9) of the following test and adequate functions of major organs
1) hemoglobin >= 9.0 g/dL
2) neutrophil count >= 1,500/microL
3) platelet>=100,000//microL
4) PT or PT-INR and APTT <= 1.5 times the maximum of the normal range of each institute
5) total bilirubin <= 1.5 times the maximum of the normal range of each institute
6) ALT and AST <= 2.5 times the maximum of the normal range of each institute
( <= 5 times the maximum of the normal range at the study site in patients with hepatic metastasis)
7) alkali phosphatase <= 4 times the maximum of the normal range of each institute
8) serum creatinine <= 2.0 times the maximum of the normal range of each institute
9) amylases and lipases <=2.0 times the maximum of the normal range of each institute
9. Patients with written, signed, dated, and witnessed informed consent prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.小柴胡湯を投与中の患者
2.自己免疫性肝炎の患者
3.インターフェロン製剤、及びソラフェニブに対し過敏症の既往歴のある患者
4.ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
5.1年以内に心筋梗塞の既往歴がある患者
6.重症な不整脈（内服薬による不完全なコントロールまたはペースメーカーなどによる
コントロールを必要とする不整脈：CTCAE Version 4 によるグレード3以上）
7.活動性または症候性の狭心症や冠動脈疾患（試験の組み入れから6ヵ月以内の心筋梗塞発症の既往や現在症状を有する不安定狭心症など）
8.コントロール不良な高血圧
9.腎不全の既往のある患者
10.コントロール不良の糖尿病患者（糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症又は糖尿病性神経障害の合併症を有するもの、インスリンの使用を必要とするもの）
11.コントロール不能な感染症（薬剤抵抗性の感染症、活動性の結核症を含む）を有する患者
12.肝硬変の患者
13.頭蓋内転移（γナイフ等による治癒症例も含む
14.間質性肺炎の既往のある患者
15.重症の精神障害（重症のうつ状態など）を持つ患者
16.妊娠中及び妊娠している可能性のある女性患者
17.その他実施研究責任者/実施研究者が対象として不適切と判断した患者

英語
1.Patinets being treated with Shosaikoto
2.Patients with autoimmunehepatitis
3.Known hypersensitivity to interferon or Sorafenib
4.Known hypersensitivity to biologics, such as vaccines
5.Myocardial infarction within the previous 12 months
6.Severe arrhythmias
7.Active or symptomatic angina pectoris or coronary artery disease
8.Poorly controlled hypertension
9.Previous history of renal failure
10.Poorly controlled diabetes mellitus
11.Active acute or chronic infection or serious intercurrent illness
12.Liver cirrhosis
13.Intracranial metastasis
14.Interstitial pulmonary disease
15.Severe mental disorder, such as severe depression
16.Pregnant, or women who have a possibility of pregnancy
17.Investigator determines as unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角野 佳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Kadono

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医学部

英語
Kanazawa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学部

英語
Kanazawa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokuriku Advanced Renal cell carcinoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北陸進行腎癌研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004879

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004879