UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004049
受付番号 R000004880
科学的試験名 地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2016/04/02 11:53:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価


英語
Community-based lifestyle education program for type 2 diabetes patients: a cluster randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価


英語
Community-based lifestyle education program for type 2 diabetes patients: a cluster randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価


英語
Community-based lifestyle education program for type 2 diabetes patients: a cluster randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価


英語
Community-based lifestyle education program for type 2 diabetes patients: a cluster randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
診療所外来を受診する2型糖尿病(境界型を含む)である者に対して実施する、血糖コントロールのための管理栄養士による生活習慣改善プログラムの介入効果を検証する。


英語
To examine the effectness of the lifestyle education program by registered dietitians for type 2 diabetes patients in clinics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、空腹時血糖、LDL、HDL、TG、血圧、ウエスト周囲径、食事摂取状況(エネルギー、脂質エネルギー比等)、意識・行動 等


英語
BMI,FBS,LDL,HDL,TG,SBP/DBP,waist circumference,dietary intake(energy,%fat),health behavior


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
管理栄養士による血糖コントロールのための6ヶ月間の教育プログラムを実施する。


英語
To conduct 6 months personal lifestyle education.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の医師、看護師による助言程度の対応に加えて、食物摂取頻度調査の結果を返却する。


英語
Usual care and show the result of the food frequency questionnaire.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.診療所外来患者
2.HbA1cが6.1%以上の患者
3.経口薬およびインスリン投与を行っている者(初診症例で薬物療法を開始する患者を含む)については,投薬および投与を行って3ヶ月以上が経過し,医師の判断により安定した状態(HbA1cの変化率が0.5%未満)の者


英語
1.Patients in clinic
2.HbA1c 6.1% over
3.For those who take diabetes medication or insulin,change rate of HbA1c should be less than 0.5% in last 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病性網膜症増殖期以降の者
2.糖尿病性腎症第3期以降の者
3.妊娠している者
4.調査票に自分で記入できないと医師が判断した者


英語
1.Proliferative retinopathy
2.Stage 3 nephropathy
3.Pregnant
4.Patient judged by doctor to have difficulty in writing investigation sheets.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安達 美佐


英語

ミドルネーム
Misa Adachi

所属組織/Organization

日本語
国立保健医療科学院研究課程


英語
National Institute of Public Health
Doctoral course

所属部署/Division name

日本語
技術評価部


英語
Department of Technology Assessment and Biostatistics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県和光市南2丁目3-6


英語
2-3-6,Minami,Wako city,Saitama,Japan

電話/TEL

048-458-6223

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安達 美佐


英語

ミドルネーム
Misa Adachi

組織名/Organization

日本語
栄養サポートネットワーク合同会社


英語
Nutrition Support Network LLC

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research & Development Dept

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区若松2-2-4


英語
2-2-4,Wakamatsu,Sagamihara city,Kanagawa,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Public Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立保健医療科学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1.Ministry of Education,Culuture,Sports, Science and Technology,Grant-in-Aid for Scientific Research
2.Aid for scientific research of The Japan Dietetic Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1.文部科学省
2.日本栄養士会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2458-10-742

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2458-13-467

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
通常群ではHbA1c値が初回介入時に比べて初回介入時より6ヶ月目(±1ヶ月)では0.2%減少したのに比べて『SILE』を用いた介入群では0.9%減少し、その差は-0.5%(95%信頼区間;-0.8~-0.2%,p=0.004)と対照群と比べて有意に改善した。ベースライン調整および主な交絡要因を調整した場合でも介入群で有意な改善が認められた(p=0.003~0.011)。また、食事内容では介入群で通常群に比べ、有意に夕食のエネルギー摂取量が減り、朝食と昼食、1日合計で野菜摂取量が増加した。従って、2型糖尿病である者に対する管理栄養士による血糖コントロールのための個別生活習慣改善プログラムは有用であると思われた。


英語
The mean change at 6 months from baseline in HbA1c was a 0.7% decrease in the intervention group (n?=100) and a 0.2% decrease in the control group (n?=?93) (difference -0.5%, 95%CI: -0.2% to -0.8%, p?=?0.004). After adjusting for baseline values and other factors, the difference was still significant (p?=?0.003 to 0.011). The intervention group had a significantly greater decrease in mean energy intake at dinner compared with the control group and a greater increase in mean vegetable intake for the whole day, breakfast, and lunch as shown in crude and adjusted models. A tendency toward improvement was observed in the other secondary endpoints but the improvement was not statistically significant. These results were confirmed by several sensitivity analyses.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 16

最終更新日/Last modified on

2016 04 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名