UMIN試験ID | UMIN000004049 |
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受付番号 | R000004880 |
科学的試験名 | 地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2016/04/02 11:53:28 |
日本語
地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価
英語
Community-based lifestyle education program for type 2 diabetes patients: a cluster randomized trial
日本語
地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価
英語
Community-based lifestyle education program for type 2 diabetes patients: a cluster randomized trial
日本語
地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価
英語
Community-based lifestyle education program for type 2 diabetes patients: a cluster randomized trial
日本語
地域における2型糖尿病のための生活習慣改善プログラムによる介入効果の評価
英語
Community-based lifestyle education program for type 2 diabetes patients: a cluster randomized trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
診療所外来を受診する2型糖尿病(境界型を含む)である者に対して実施する、血糖コントロールのための管理栄養士による生活習慣改善プログラムの介入効果を検証する。
英語
To examine the effectness of the lifestyle education program by registered dietitians for type 2 diabetes patients in clinics.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c
英語
HbA1c
日本語
BMI、空腹時血糖、LDL、HDL、TG、血圧、ウエスト周囲径、食事摂取状況(エネルギー、脂質エネルギー比等)、意識・行動 等
英語
BMI,FBS,LDL,HDL,TG,SBP/DBP,waist circumference,dietary intake(energy,%fat),health behavior
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
管理栄養士による血糖コントロールのための6ヶ月間の教育プログラムを実施する。
英語
To conduct 6 months personal lifestyle education.
日本語
従来の医師、看護師による助言程度の対応に加えて、食物摂取頻度調査の結果を返却する。
英語
Usual care and show the result of the food frequency questionnaire.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.診療所外来患者
2.HbA1cが6.1%以上の患者
3.経口薬およびインスリン投与を行っている者(初診症例で薬物療法を開始する患者を含む)については,投薬および投与を行って3ヶ月以上が経過し,医師の判断により安定した状態(HbA1cの変化率が0.5%未満)の者
英語
1.Patients in clinic
2.HbA1c 6.1% over
3.For those who take diabetes medication or insulin,change rate of HbA1c should be less than 0.5% in last 3 months.
日本語
1.糖尿病性網膜症増殖期以降の者
2.糖尿病性腎症第3期以降の者
3.妊娠している者
4.調査票に自分で記入できないと医師が判断した者
英語
1.Proliferative retinopathy
2.Stage 3 nephropathy
3.Pregnant
4.Patient judged by doctor to have difficulty in writing investigation sheets.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安達 美佐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Misa Adachi |
日本語
国立保健医療科学院研究課程
英語
National Institute of Public Health
Doctoral course
日本語
技術評価部
英語
Department of Technology Assessment and Biostatistics
日本語
埼玉県和光市南2丁目3-6
英語
2-3-6,Minami,Wako city,Saitama,Japan
048-458-6223
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安達 美佐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Misa Adachi |
日本語
栄養サポートネットワーク合同会社
英語
Nutrition Support Network LLC
日本語
研究開発部
英語
Research & Development Dept
日本語
神奈川県相模原市南区若松2-2-4
英語
2-2-4,Wakamatsu,Sagamihara city,Kanagawa,Japan
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その他
英語
National Institute of Public Health
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国立保健医療科学院
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英語
日本語
その他
英語
1.Ministry of Education,Culuture,Sports, Science and Technology,Grant-in-Aid for Scientific Research
2.Aid for scientific research of The Japan Dietetic Association
日本語
1.文部科学省
2.日本栄養士会
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2458-10-742
最終結果が公表されている/Published
http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2458-13-467
日本語
通常群ではHbA1c値が初回介入時に比べて初回介入時より6ヶ月目(±1ヶ月)では0.2%減少したのに比べて『SILE』を用いた介入群では0.9%減少し、その差は-0.5%(95%信頼区間;-0.8~-0.2%,p=0.004)と対照群と比べて有意に改善した。ベースライン調整および主な交絡要因を調整した場合でも介入群で有意な改善が認められた(p=0.003~0.011)。また、食事内容では介入群で通常群に比べ、有意に夕食のエネルギー摂取量が減り、朝食と昼食、1日合計で野菜摂取量が増加した。従って、2型糖尿病である者に対する管理栄養士による血糖コントロールのための個別生活習慣改善プログラムは有用であると思われた。
英語
The mean change at 6 months from baseline in HbA1c was a 0.7% decrease in the intervention group (n?=100) and a 0.2% decrease in the control group (n?=?93) (difference -0.5%, 95%CI: -0.2% to -0.8%, p?=?0.004). After adjusting for baseline values and other factors, the difference was still significant (p?=?0.003 to 0.011). The intervention group had a significantly greater decrease in mean energy intake at dinner compared with the control group and a greater increase in mean vegetable intake for the whole day, breakfast, and lunch as shown in crude and adjusted models. A tendency toward improvement was observed in the other secondary endpoints but the improvement was not statistically significant. These results were confirmed by several sensitivity analyses.
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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