UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌根治切除例に対するS-1による
補助化学療法のfeasibility study

英語
Feasibility study of S-1 in resected biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌根治切除例に対するS-1による
補助化学療法のfeasibility study

英語
Feasibility of BTCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌根治切除例に対するS-1による
補助化学療法のfeasibility study

英語
Feasibility study of S-1 in resected biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌根治切除例に対するS-1による
補助化学療法のfeasibility study

英語
Feasibility of BTCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌根治切除例に対するS-1による補助化学療法の実施可能性を評価する。

英語
determine the feasibility of adjuvant chemotherapy of S-1 in resected biliary tract cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
completion of adjuvant chemotherapy of S-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
dose intensity、有害事象、relapse-free survival、 overall survival

英語
dose intensity,toxicity, relapse-free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1

英語
S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)術後の最終病理診断で腺癌であることが確認されている。
2)肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌のいずれかである。
3)原発が肉眼的に完全切除されている。
4)術後10週間以内である。
5)遠隔転移や癌性腹水がない。
6)ECOG Performance Status（PS）が0,1。
7)主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている。
8)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1)Pathlogically confirmed adenocarcinoma
2)Carcinoma of intrahepatic, extrahepatic, gallbladder or ampulla of vater
3)Complete surgical resection(R0 or R1)
4)Within 10 weeks after surgery
5)No distant metastasis or ascites
6)Performance Status of 0 or 1
7)Preserved bone marrow and hepato-renal function
8)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胆道癌に対する化学療法歴がある。
2)登録前の検査ですでに再発していることが確認されている。
3)胸腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する。
4)コントロール不良な水様性の下痢を有する。
5)活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する。
6)その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、肺線維症または間質性肺炎、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。

英語
1)History of chemotherapy for biliary tract cancer
2)Recerrence of disease
3)Pleural effusion or ascites
4)Uncontorollable diarrehea
5)Active infection
6)Severe complication

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小西　大

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Konishi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
上腹部外科

英語
Division of Upper Abdominal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

mkonishi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲地　耕平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Nakachi

組織名/Organization

日本語
北海道社会事業協会帯広病院

英語
Obihiro Kyokai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道帯広市東5条南9丁目2番地

英語
Obihiro

電話/TEL

0155-22-6600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knakachi-gi@umin.org

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

癌研究会有明病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
東京女子医大（東京都）
国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004884

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