UMIN試験ID | UMIN000004497 |
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受付番号 | R000004888 |
科学的試験名 | 高血圧患者における血漿sphingosine-1-phosphateの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/10 |
最終更新日 | 2011/04/05 15:38:14 |
日本語
高血圧患者における血漿sphingosine-1-phosphateの有用性の検討
英語
Clinical Significance of Sphingosine-1-Phosphate in the Evaluation of Endothelial Function and Cardiovascular Risk in Hypertension
日本語
SEE-THRU BP
英語
SEE-THRU BP
日本語
高血圧患者における血漿sphingosine-1-phosphateの有用性の検討
英語
Clinical Significance of Sphingosine-1-Phosphate in the Evaluation of Endothelial Function and Cardiovascular Risk in Hypertension
日本語
SEE-THRU BP
英語
SEE-THRU BP
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧
英語
Essential hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スフィンゴ脂質は長鎖高級アミノアルコールであるスフィンゴシンから形成され生体膜の構成成分として知られている。sphingosine-1-phosphate(S1P)はsphingosine kinaseによるスフィンゴシンのリン酸化により形成され、近年、生理活性脂質として機能することが明らかになった。すなわち、内皮細胞や平滑筋細胞にはS1Pに対するGタンパク共有受容体が発現しており、活性血小板等から放出されたS1Pが、受容体を介して内皮細胞や平滑筋細胞の分化・増殖・遊走など血管の成熟過程に関わっている。また、S1Pは内皮型一酸化窒素合成酵素(eNOS)の活性化を介して血管の収縮弛緩、臓器血流量、血栓形成を修飾している。さらに、骨髄細胞や流血中の血管内皮前駆細胞にもS1P受容体が存在し、血管形成・修復に重要な役割を果たすことが示唆されている。そこで、血漿S1Pと心血管病危険因子、血管内皮機能との関連を調べ、さらに、心血管病危険因子の治療前後でのこれらパラメーターの変化を検討することにより、S1Pの動脈硬化危険因子としての有用性を検討する。
英語
The endothelium is one of the most important targets of cardiovascular risk factors including hypertension, dyslipidemia, and diabetes mellitus. Endothelial dysfunction is not only the initial step of atherosclerosis, leading to systemic vascular damage, but also a novel predictor of cardiovascular events. Sphingosine 1-phosphate (S1P) is a potent bioactive lipid responsible for vascular cell protection in vitro. The present study was designed to investigate (1) relationship of S1P with endothelial function and cardiovascular risk factors and (2) effects of medical treatments on S1P, endothelial function, and their relationship in patients with hypertension.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
各治療8週間後の血漿S1P濃度と血管内皮機能の変化
英語
Primary endpoint is the change in the plasma S1P concentration and endothelial function from baseline to 8 weeks after each treatment.
日本語
(1) 血清脂質(総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪)の治療前後の変化
(2) 空腹時血糖、CRP、セロトニン、malondialdehyde-modified low-density lipoproteitn(MDA-LDL)の治療前後の変化
(3) 尿中アルブミンの治療前後の変化
(4) 脈波伝播速度(baPWV)の治療前後の変化
(5) 前駆細胞(CD34+)の治療前後の変化
(6) 内皮前駆細胞(DiI-acLDL uptake陽性、 FITC-lectin binding staining陽性)の治療前後の変化
(7) 血圧、脈拍、推定中心大動脈圧の治療前後の変化
(8) 内皮関連microRNA発現の治療前後の変化
英語
Secondary endpoints:
(1) The change in lipid profiles (total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides) from baseline to 8 weeks after each treatment.
(2) The change in fasting plasma glucose, C-reactive protein, serotonin, malondialdehyde-modified low-density lipoproteitn (MDA-LDL) from baseline to 8 weeks after each treatment.
(3) The change in urine albumin excretion from baseline to 8 weeks after each treatment.
(4) The change in brachial-ankle pulse wave velocity from baseline to 8 weeks after each treatment.
(5) The change in the number of progenitor cell (CD34+ cell) from baseline to 8 weeks after each treatment.
(6) The change in the number of endothelial progenitor cells (positive for DiI-acLDLuptake and FITC-lectin binding staining) from baseline to 8 weeks after each treatment.
(7) The change in brachial blood pressure, estimated central aortic pressure, and heart rate from baseline to 8 weeks after each treatment.
(8) The change in expression of microRNA associated with endothelial function from baseline to 8 weeks after each treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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「前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
ベースラインデータを得た後以下の2群に無作為に割り付ける。
(グループ1) テルミサルタン40mg/日
(グループ2) アテノロール50mg/日
(グループ1)
テルミサルタン40mgは朝食後内服とし8週間の治療を行う。テルミサルタン以外の降圧薬は併用禁止とするが、登録時降圧薬以外の処方を受けている場合は、そのまま続行可とする。8週間の治療後にテルミサルタンをアテノロール(50mg/日、朝食後1回)に変更し、さらに8週間治療する。治療前、テルミサルタン治療後、アテノロール治療後に評価を行う。
英語
SEE-THRU BP is a 16-week, cross-over, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. After a screening phase for eligibility, baseline data are obtained. Then, patients are assigned to receive either telmisartan (40mg, daily; Group 1) or atenolol (50mg, daily; Group 2) for 8 weeks.
Group 1:
Antihypertensive drugs other than telmisartan, if any at baseline, are continued and not changed throughout the study period. After 8 weeks, telmisartan is switched to atenolol (50mg, daily) and patients are treated for another 8 weeks.
日本語
ベースラインデータを得た後以下の2群に無作為に割り付ける。
(グループ1) テルミサルタン40mg/日
(グループ2) アテノロール50mg/日
(グループ2)
アテノロール50mgは朝食後内服とし8週間の治療を行う。アテノロール以外の降圧薬は併用禁止とするが、登録時降圧薬以外の処方を受けている場合は、そのまま続行可とする。8週間の治療後にアテノロールをテルミサルタン(40mg/日、朝食後1回)に変更し、さらに8週間治療する。治療前、アテノロール治療後、テルミサルタン治療後に評価を行う。
英語
After a screening phase for eligibility, baseline data are obtained. Then, patients are assigned to receive either telmisartan (40mg, daily; Group 1) or atenolol (50mg, daily; Group 2) for 8 weeks.
Group 2:
Antihypertensive drugs other than atenolol, if any at baseline, are continued and not changed throughout the study period. After 8 weeks, atenolol is switched to telmisartan (40mg, daily) and patients are treated for another 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
30~70歳の男性または女性で無治療の高血圧患者
英語
Patients with hypertension who have not been treated with antihypertensive drug
日本語
心血管病・脳卒中の既往、糖尿病、メタボリック症候群、悪性腫瘍、活動性炎症性疾患、妊娠中の女性
英語
Exclusion criteria are: history of coronary heart disease, heart failure, or stroke; diabetes mellitus; metabolic syndrome; malignant neoplasm; active inflammatory disease; pregnant women
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土肥靖明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Dohi |
日本語
名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学
英語
Cardio-Renal medicine and Hypertensiojn
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学
英語
Cardio-Renal medicine and Hypertensiojn
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学大学院
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004888
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |