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一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験

英語
Efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder: a multicenter open-label randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験

英語
Efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder: a multicenter, open-label, randomized, controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験

英語
Efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder: a multicenter open-label randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験

英語
Efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder: a multicenter, open-label, randomized, controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する。

英語
To examine the efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6週、12週、24週目のベンゾジアゼピン系薬剤の服用率

英語
Rate of patients taking benzodiazepines at 6, 12, and 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)HDRS-17による反応率
2)アテネ不眠尺度
3)Zungうつ自己評価尺度
4)賦活症候群の発現頻度
5)中断症状の発現頻度
6)全般的印象(CGI)
7) 血清BDNF(脳由来神経栄養因子）
8) 試験終了後5年間の追跡調査

英語
1) Response rate by Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 2) Athene Insomnia Scale (AIS)
3) Zung Self-rating Depression Scale (SDS)
4) Incidence rate of activation syndrome
5) Incidence rate of discontinuation symptoms
6) Clinical Global Inventory (CGI)
7) Serum levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) at baseline, 6, 12, and 24 weeks
8) five year follow-up of patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミルタザピン（15-45mg/日）を6週間続け、24週間観察する。

英語
Mirtazapine (15-45 mg/day) will be continued continued for 6 weeks. Follow-up period is 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロキセチン(20-40mg/日)、もしくはパロキセチンCR（25-50mg/日）を6週間続け、24週間観察する。

英語
Paroxetine (20-40 mg/day) or Paroxetine controlled-release (25-50 mg/day) will be continued continued for 6 weeks. Follow-up period is 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
セルトラリン(50-100mg/日)を6週間続け、24週間観察する。

英語
Sertraline (25-100 mg/day) will be continued continued for 6 weeks. Follow-up period is 24 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) うつ病・うつ状態の初発例並びに再発患者
2) DSM－Ⅳで大うつ病性障害と診断される患者
3) HAM-D17スコアが12点以上の患者
4) 抗うつ薬治療が必要と診察医に判断される患者
5) 同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下の患者
6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with current major depressive episode
2. Major depessive diorder by DSM-IV-TR
3. Patients with 12 or over in HDRS-17
4. Patients thought to need antidepressant treatments in the judgment of the consulting psychiatrist
5. Patients with 20-75 years of age at study entry
6. Written informed consent by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）性別問わず、20歳未満並びに76歳以上の患者
2) 今回のうつ病エピソードで本試験薬が既に投与されている患者
3）試験注薬に過敏症の既往歴のある患者　
注：ミルタザピン錠（商品名：リフレックス錠、レメロン錠）　　　　　　　　　　　
　　　　　　パロキセチン塩酸塩水和物錠（商品名：パキシル錠）
　　　　　　塩酸セルトラリン錠（商品名：ジェイゾロフト錠）
　　4）以下の薬剤を投与中の患者（併用禁忌の薬剤）
　　　・ピモジド
5) MAO阻害剤(セレギリン塩酸塩)投与中あるいは投与中止後14日以内の患者（併用禁忌）
6）甲状腺機能低下等の重篤なホルモン異常のある患者
7）自殺傾向の強い患者（HAMD-17の自殺スコア　3点以上）
8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
9）授乳中の女性
10）薬物依存症の患者
11）アルコール依存症の患者
12） 認知症、双極性障害、精神病性障害、主診断が強迫性障害あるいは摂食障害である患者
13）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients without 20-75 years of age at study entry
2. Patients treated to current major depressive episode with the antidepressants as the trial intervention
3. Allergy against mirtazapine, paroxetine, and sertraline
4. Patients treated with pimozide
5. Patients treating with or discontinued within 14 days with selegiline, monoamine oxidase inhibitors
6. Patients with severe hormone diseases
7. Significant risk of suicide (HDRS-17 suicide score 3 or over)
8. Pregnant women or women, who may be pregnant
9. Breast-feeding women
10. Patients with substance abuse/dependence
11. Patients with alcohol abuse/dependence
12. Patients with dementia, bipolar or psychotic disorders, those with a primary diagnosis of obsessive-compulsive disorder or an eating disorder
13. Patient whom examination doctor judge improper as a trial subject

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2148

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　佐

英語

名
ミドルネーム
姓	Tasuku Hashimoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2148

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G22005

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
IRB committee in Chiba University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭中央病院 Asahi Hospital（千葉県, Chiba Pref）、千葉医療センター National Hospital Organization Chiba Medical Center（千葉県, Chiba Pref）、藤田病院 Fujita Hospital（千葉県, Chiba Pref）、亀田総合病院 Kameda Medical Center（千葉県, Chiba Pref）、袖ヶ浦さつき台病院 Sodegaura Satsukidai Hospital（千葉県, Chiba Pref）、木更津病院 Kisarazu Hospital（千葉県, Chiba Pref）、木村病院 Kimura Hospital（千葉県, Chiba Pref）、こころの健康クリニック津田沼 Kokoronokenko Tsudanuma Clinic（千葉県, Chiba Pref）、心の風クリニック Kokoronokaze Clinic（千葉県, Chiba Pref）、そが西口クリニック Soganishiguchi Clinic（千葉県, Chiba Pref）、木更津メンタルクリニック Kisarazu Mental Clinic（千葉県, Chiba Pref）、銚子こころクリニック Choshikokoro Clinic（千葉県, Chiba Pref）、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27777607

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
This study aimed to evaluate whether selecting mirtazapine as the first choice for current depressive episode instead of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) reduces benzodiazepine use in patients with major depressive disorder (MDD).We conducted an open-label randomized trial in routine psychiatric practice settings. Seventy-seven MDD outpatients were randomly assigned to the mirtazapine or predetermined SSRIs groups, and investigators arbitrarily selected sertraline or paroxetine. The primary outcome was the proportion of benzodiazepine users at weeks 6, 12, and 24 between the groups. We defined patients showing a >=50 % reduction in Hamilton depression rating scale (HDRS) scores from baseline as responders.
Sixty-five patients prescribed benzodiazepines from prescription day 1 were analyzed for the primary outcome. The percentage of benzodiazepine users was significantly lower in the mirtazapine than in the SSRIs group at weeks 6, 12, and 24 (21.4 vs. 81.8 %; 11.1 vs. 85.7 %, both P < 0.001; and 12.5 vs. 81.8 %, P = 0.0011, respectively). No between-group difference was observed in HDRS score changes.
CONCLUSION:
This study demonstrated mirtazapine as the first-choice antidepressant for current depressive episodes may reduce benzodiazepine use in patients with MDD. Trial registration UMIN000004144. Registered 2nd September 2010. The date of enrolment of the first participant to the trial was 24th August 2010. This study was retrospectively registered 9 days after the first participant was enrolled.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004891

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