UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧と糖尿病を合併した慢性心不全患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法の有効性および安全性に関するパイロット研究

英語
A pilot study regarding efficacy and safety of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧と糖尿病合併の慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法に関するパイロット研究

英語
A pilot study of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧と糖尿病を合併した慢性心不全患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法の有効性および安全性に関するパイロット研究

英語
A pilot study regarding efficacy and safety of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧と糖尿病合併の慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法に関するパイロット研究

英語
A pilot study of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧および糖尿病を合併した慢性不全

英語
Chronic heart failure combined with hypertension and diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動物実験で示唆されている糖尿病合併の心筋障害に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬の併用の有効性を、臨床例で検証すること

英語
To clarify the effectiveness of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for cardiac involvement combined with diabetes in the clinical setting, which has been suggested in animal studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清脳性ナトリウム利尿ペプチド濃度（開始から12および24週後）

英語
Serum brain natriuretic peptide level (After 12 and 24 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルサルタン80mgにアリスキレン150mgより追加（300mgまで増量可）。24週間継続する。

英語
Add Aliskiren 150mg/day (up to 300mg/day) to Valsartan 80mg/day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン80mgにアムロジピン2.5mgより追加（5mgまで増量可）。24週間継続する。

英語
Add Amlodipine 2.5mg/day (up to 5mg/day) to Valsartan 80mg/day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.高血圧と2型糖尿病を合併した慢性心不全患者
2.BNP100mg/dl以上
3.観察期にてバルサルタン80mg/dayを4週間投与にても診察室血圧（または家庭血圧SBP≧125 or DBP≧75mmHg）のもの
4.血清クレアチニン値＜3.0mg/dl

英語
1. chronic heart failure combined with hypertension and type 2 diabetes
2.serum BNP equal to or more than 100mg/dl
3. SBP equal to or more than 130 or DBP equal to or more than 80mmHg in hospital (or SBP equal to or more than 125 or DBP equal to or more than 75mmHg on home blood pressure monitoring) after 4 weeks of Valsartan 80mg/day administration during observation period
4. Serum creatinine less than 3.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.スタチン、フィブレート系薬剤およびインスリンを除く糖尿病治療薬を投与開始後24週間以内
2.急性心筋梗塞後24週以内
3.脳血管障害発症後12週以内
4.重症心室性不整脈またはII度以上の房室ブロック
5.心原性ショック
6.腎性高血圧以外の二次性高血圧
7.両側腎動脈狭窄
8.悪性高血圧等の高血圧緊急症
9.重篤な肝機能障害
10.重篤な造血機能障害あるいは悪性腫瘍
11.1型糖尿病
12.シクロスポリン投与中
13.妊娠中授乳中の患者。妊娠の可能性のある患者

英語
1. Within 24 weeks after initiation of statin, fibrates, or diabetes drug other than insulin
2. Within 24 weeks after onset of acute myocardial infarction
3. Within 12 weeks after onset of stroke
4. Severe ventricular arrhythmia or AV block (second or third degree)
5. Cardiogenic shock
6. Secondary hypertension other than renal hypertension
7. Bilateral renal artery stenosis
8. Hypertensive emergency including malignant hypertension
9. Severe liver damage
10. Severe hemopoietic disorder or malignancy
11. Type 1 diabetes
12. During Cyclosporine administration
13. During pregnancy or lactation. Woman of child-bearing potential

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	星賀正明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Hoshiga

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学（I）

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686　大阪府高槻市大学町2-7

英語
Daigakumachi 2-7, Takatsuki, Osaka 5698686, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学（I）

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686　大阪府高槻市大学町2-7

英語
Daigakumachi 2-7, Takatsuki, Osaka 5698686, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004894

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