UMIN試験ID | UMIN000004096 |
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受付番号 | R000004896 |
科学的試験名 | ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討 -JMTO PCa10-01 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/01 |
最終更新日 | 2018/05/29 19:37:55 |
日本語
ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討 -JMTO PCa10-01
英語
A study to evaluate efficacy and safety of docetaxel combined with dexamethasone in patients with hormone refractory prostate cancer; JMTO PCa10-01
日本語
ホルモン不応性前立腺癌に対するドセタキセルとデキサメタゾン併用療法の研究 -JMTO PCa10-01
英語
A study of docetaxel and dexamethason for hormone refractory prostate cancer; JMTO PCa10-01
日本語
ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討 -JMTO PCa10-01
英語
A study to evaluate efficacy and safety of docetaxel combined with dexamethasone in patients with hormone refractory prostate cancer; JMTO PCa10-01
日本語
ホルモン不応性前立腺癌に対するドセタキセルとデキサメタゾン併用療法の研究 -JMTO PCa10-01
英語
A study of docetaxel and dexamethason for hormone refractory prostate cancer; JMTO PCa10-01
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ホルモン不応性前立腺癌に対するドセタキセル(75 mg/m2)とデキサメタゾンを併用した場合の 抗腫瘍効果を50%PSA 奏効率により検討する。
英語
Evaluation for efficacy as 50% declining of PSA value with combination of docetaxel (75 mg/m2) and dexamethasone for hormone refractory prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
50%PSA 奏効率
英語
PSA response defined as a reduction in serum PSA levels of at least 50%
日本語
英語
Safety, PSA flare, time to PSA failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル 75mg/m2 点滴静注、3 週間隔+デキサメタゾン 1 日1.0mg、連日経口投与、最大10 サイクル
英語
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. q3w, up to 10 cycles + dexamethason 1.0 mg/day p.o. daily.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
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1. 外科的または内科的去勢後に、進行または再燃が確認されたホルモン不応性前立腺癌。
2. ECOG のperformance status が0 または1。
3. 以下のような臓器機能の保持。
; 好中球数が 1,500/mm3 以上
; 白血球数が 3,000/mm3 以上
; 血小板数が 75,000/mm3 以上
; ヘモグロビン値が 9.0g/dL 以上
; AST 値が施設基準値上限の2.5 倍未満
; ALT 値が施設基準値上限の2.5 倍未満
; 総ビリルビン値が施設基準値上限未満
; 血清クレアチニン値が施設基準値上限の 1.5 倍未満
4. 適切な避妊手段を講ずることが可能であること。
5. 登録時の年齢が20 歳以上の男性患者。
6. 試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ていること。
英語
1. Advanced or recurrent prostate cancer during or after surgical or medical castration.
2. ECOG performance status: 0 or 1.
3. Adequate organ functions:
; Neutrophils:;1,500/mm3.
; WBC:;3,000/mm3.
; Platelets: ;75,000/mm3.
; Hemoglobin:;9.0g/dL.
; AST: <2.5x Upper limit of normal (ULN).
; ALT: <2.5x ULN.
; Total bililbine: <ULN.
; Serum creatinine: <1.5x ULN.
4. Acceptable sufficient contraception.
5. Age:;20 years old at the time of enrollment.
6. Obtaining written informed consent.
日本語
1. 細胞障害性治療および/または分子標的治療が施行されている。
(エストラムスチンによる単独治療を含む)
2. 感染症の合併
3. 感染症を疑う発熱
4. 間質性肺炎・肺繊維症の合併
5. 緊急ドレナージを要する胸水・腹水を有する。
英語
1. No prior cyto-toxic chemotherapy and/or molecular targeting therapy, including mono-therapy of estramustine.
2. Infection.
3. Fever with suspicion of infectious disease.
4. Interstitial pneumonitis and pulmonary fibrosis.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平尾佳彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Hirao |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
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奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
seno@naramed-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中宣道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobumichi Tanaka |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
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奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijocho kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
sendo@naramed-u.ac.jp
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その他
英語
The Japan-Multinational Trial Organization
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一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
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英語
日本語
その他
英語
The Japan-Multinational Trial Organization
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一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
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財団/Non profit foundation
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はい/YES
JMTO PCa10-01
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一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
英語
The Japan-Multinational Trial Organization
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2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004896
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004896
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |