UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004069
受付番号	R000004901
科学的試験名	消化器癌化学療法の治療成績向上を目的とした個別化治療に関する血液バイオマーカー研究
一般公開日（本登録希望日）	2010/10/01
最終更新日	2020/08/26 13:52:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌化学療法の治療成績向上を目的とした個別化治療に関する血液バイオマーカー研究

英語
Biomarker Study for Personalized Anti-cancer Therapy in Gastrointestinal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌化学療法の個別化に関するバイオマーカー研究

英語
Biomarker Study in Gastrointestinal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌化学療法の治療成績向上を目的とした個別化治療に関する血液バイオマーカー研究

英語
Biomarker Study for Personalized Anti-cancer Therapy in Gastrointestinal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌化学療法の個別化に関するバイオマーカー研究

英語
Biomarker Study in Gastrointestinal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌、胆道癌

英語
Esophageal Cancer, Gastric Cancer, Colorectal Cancer, Pancreatic Cancer, Biliary Tract Cancer,

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌化学療法における有害事象や治療効果と関連する血中ペプチドマーカーの探索を行い、個別化治療に関するバイオマーカーの開発を目的とする。

英語
To identify plasma peptide biomarkers which correlate with adverse events or tumor response in chemotherapy for gastrointestinal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、消化器癌（食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌、胆道癌）に対して一次化学療法を行う症例を対象とし、その化学療法開始前後の血液検体を用いて、有害事象や治療効果と関連する血中ペプチドマーカーの探索を行い、個別化治療に関するバイオマーカーの開発を目的とする。

英語
Using plasma samples collected before start of chemotherapy, we will try to identify peptide biomarkers which correlate with adverse events or tumor response in chemotherapy for gastrointestinal cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器癌化学療法の効果予測因子および副作用予測因子の探索と臨床応用

英語
Identification and clinical application of predictors of tumor response and adverse events in GI cancer chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に消化器癌（食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌、胆道癌）と診断されている。
2）病名告知を受けている。
3）医学的判断により、抗癌剤（分子標的治療薬を含む）による全身化学療法を受ける。
4） 20歳以上。
5）抗癌剤および分子標的治療薬による化学療法、または放射線療法の既往がない。
6）主要臓器機能が保たれている。
7）本研究に対する説明文書を理解し同意文書に署名して同意している。

英語
1) Histologically confirmed esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, and biliary tract cancer
2) Receiving cancer chemotherapy
3) No prior treatment with anti-cancer agents and radiation
4) Adequate organ function
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）化学療法と放射線療法を併用する症例（食道癌に対する化学放射線療法は登録可とする）。
2）活動性の感染症。
3）腸管麻痺、腸閉塞。
4）水様性下痢。
5）間質性肺炎または肺線維症。
6）コントロール不良の糖尿病。
7）最近6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴、または不安定狭心症を合併している。
8）症状を有する中枢神経系への転移。
9）ドレナージ処置を要するような大量胸水または大量腹水。
10）認知症などインフォームドコンセントを取得することが困難な症例。
11）その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した場合。

英語
1) Chemoradiation except for esophageal cancer treatment
2) Active infectious disease
3) Ileus
4) Severe diarrhea
5) Interstitial pneumonia
6) Severe diabetes
7) Under treatment for unstable angina or myocardial infarction
8) Metastasis to central nervus system
9) Massive ascites or pleural effusion
10) Dementia
11) Other inappropriate cases according to primary doctor's evaluation

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓武藤

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名淳一

ミドルネーム

姓松原

英語

名 Junichi

ミドルネーム

姓 Matsubara

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University IRB

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.kyotocbrc.kuhp.kyoto-u.ac.jp/cbrc/about/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
がん患者さんの時系列の生体試料（組織の一部、血液や尿など）及びデータベース化された臨床情報を有するキャンサーバイオバンク事業として、京都大学クリニカルバイオリソースセンター（CBRC）へ統合された。

英語
This research has been included into the projects in the Kyoto University Clinical Bio-resource Center.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 08 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 08 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 年 06 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析中

英語
in analysis

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004901

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004901

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）