UMIN試験ID | UMIN000004122 |
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受付番号 | R000004902 |
科学的試験名 | 化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(ORION) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/01 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:22:33 |
日本語
化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(ORION)
英語
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX in previously treated patients with metastatic colorectal cancer (ORION study)
日本語
オキサリプラチンの再投与とbiweekly XELOX療法を検討する無作為化試験(ORION試験)
英語
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX (ORION study)
日本語
化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(ORION)
英語
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX in previously treated patients with metastatic colorectal cancer (ORION study)
日本語
オキサリプラチンの再投与とbiweekly XELOX療法を検討する無作為化試験(ORION試験)
英語
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX (ORION study)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキサリプラチン及び イリノテカン の治療歴がある進行・再発大腸癌を対象にTriweekly XELOX療法及びBiweekly XELOX療法の治療成功期間を比較検討する。
英語
To compare the time to treatment failure (TTF) of standard triweekly XELOX and biweekly XELOX in metastatic colorectal cancer patients previously received both oxaliplatin and irinotecan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療成功期間
英語
time to treatment failure
日本語
1)がん倦怠感質問票を用いた倦怠感の頻度、程度
2)相対用量強度
3)奏効率(含 腫瘍制御率)
4)無増悪生存期間
5)有害事象(頻度、程度)
6)生存期間
英語
1)evaluation of fatigue based on Cancer Fatigue Scale
2)relative dose intensity
3)response rate(Disease control rate)
4)progression free survival
5)adverse event
6)overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オキサリプラチン 130mg/m2 day1
カペシタビン 2000mg/m2 day1-14
3週間1コース
英語
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1-14
every 3 weeks
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オキサリプラチン 85mg/m2 day1
カペシタビン 2000mg/m2 day1-7
2週間1コース
英語
Oxaliplatin 85mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1-7
every 2 weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2) 治癒切除不能例であり、オキサリプラチン (FOLFOX4療法、mFOLFOX6療法、XELOX療法など)及びイリノテカン (FOLFIRI療法、IRIS療法、イリノテカン単剤療法など)を含む化学療法が施行されている症例
3) オキサリプラチンベースの前治療と本試験のプロトコール治療が連続していない症例
4) オキサリプラチンベースの前治療においてSD以上の効果があった症例
5) RECISTによる標的病変を有する症例
6) Performance status(ECOG分類)が0-2である症例
7) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
8) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
9) 重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例
・白血球数 >= 2,000/mm3、かつ<= 15,000/mm3
・好中球数 >= 1,000/mm3
・血小板数 >= 75,000/mm3
・AST(GOT)、ALT(GPT)<= 施設基準値上限×3(肝転移を有する症例は <= 施設基準値上限×5)
・総ビリルビン <= 施設基準値上限×1.5
・血清クレアチニン <= 施設基準値上限
10) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1) histopathologically confirmed colorectal cancer.
2) colorectal cancer that is not amenable to curative resection and have previously received chemotherapy containing oxaliplatin (e.g. FOLFOX4, mFOLFOX6, or XELOX) and irinotecan (e.g. FOLFIRI, IRIS, or irinotecan monotherapy).
3) patients will not have received oxaliplatin immediately before this trial.
4) at least stable disease(SD) during previous oxaliplatin-based therapy.
5) Presence of target lesion according to the RECIST.
6) ECOG Performance status(PS) of 0-2.
7) age of 20 years or older.
8) A life expectancy of more than 12 week.
9) no severe organ failure: and suitable results of all laboratory test performed within 7 days before enrollment.
WBC <= 2,000/mm3 and <= 12,000/mm3
neutrophil >= 1,000/mm3
platelet >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 3 times the institutional upper limit of normal or <= 5 times if the patient has liver metastasis
T-Bil <= 1.5 times the institutional upper limit of normal
Cr <= the institutional upper limit of normal
10) Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.
日本語
1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3) Grade3以上の感覚異常または知覚不全のある症例
4) オキサリプラチンベースの前治療開始2ヵ月未満でPDとなった症例
5) 前治療においてレボホリナートカルシウムなどの葉酸製剤(剤型問わず)の投与後、3週間未満の症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) コントロール不能な胸水あるいは腹水を有する症例
8) 心膜水を有する症例
9) 臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
10) 脳転移を有する症例
11) 著しい心電図異常が認められる症例
12) 臨床上問題となる心疾患を合併する症例を有する症例
13) 重度の肺疾患を有する症例
14) 消化管の新鮮出血を有する症例
15) 下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
16) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
17) 中枢神経障害の既往のある症例
18) 老人性痴呆症を有する症例
19) 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
20) コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
21) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
22) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) blood transfusion or administration of blood products or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 7 days before enrollment.
2) a history of serious drug hypersensitivity or serious drug allergy.
3) Grade 3 or 4 sensory neuropathy.
4) PD within the previous 2 months during prior oxaliplatin-based therapy.
5) less than 3 weeks after administration of folic acid preparation in prior chemotherapy
6) active double cancer within the past 5 years
7) uncontrolled pleural effusion or ascites
8) pericardial effusion
9) clinically important infection or suspected infection in febrile patients.
10) brain metastasis
11) significant electrocardiographic abnormality
12) clinically significant heart disease
13) severe pulmonary disease
14) fresh gastrointestinal bleeding
15) diarrhea(watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
16) bleeding or intestinal obstruction
17) central nervous system disorders
18) senile dementia
19) patients who are judged to be unsuitable for this trial due to clinically significant mental / psychological disease etc
20) uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy.
21) women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
22) patients who are judged to be ineligible by principal investigator for any other reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
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愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical Unoversity
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臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
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愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八太万依 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mai Hatta |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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社会生命科学講座 ヤング・リーダーズ・プログラム
英語
Department of Young Leaders' Program in Medical Administration
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai Showa-ku Nagoya
052-744-2442
m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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英語
日本語
その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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RESULTS:
A total of 46 patients were enrolled in the trial-22 patients were randomly assigned to the Q3W group and 23 to the Q2W group. The median TTF was 3.4 months in both groups (hazard ratio [HR] 1.053; p = 0.880). The median PFS and OS were 3.3 and 9.2 months in the Q2W group and 4.3 and 12.1 months in the Q3W group, respectively (HR 1.15; p = 0.153 and 0.672; p = 0.836). The most common grade 3-4 AEs in the Q3W and Q2W groups were fatigue (27.3 vs 21.7), neuropathy (9.1 vs 0 %) and diarrhea (9.1 vs 0 %), respectively.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
Int J Clin Oncol. 2015 Oct 16. [Epub ahead of print]
Multicenter randomized phase II clinical trial of oxaliplatin reintroduction as a third- or later-line therapy for metastatic colorectal cancer-biweekly versus standard triweekly XELOX (The ORION Study).
Matsuda C, Honda M, Tanaka C, Fukunaga M, Ishibashi 5, Munemoto Y, Hata T, Bando H, Oshiro M, Kobayashi M, Tokunaga Y, Fujii A, Nagata N, Oba K, Mishima H.
2010 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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