UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法例を対象としたTS-1/Oxaliplatin（SOX）療法におけるOxaliplatin Stop-and-Go療法の有用性の検討

英語
S-1 plus Oxaliplatin combination chemotherapy in a stop-and-go fashion for metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPTISOX Study

英語
OPTISOX Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法例を対象としたTS-1/Oxaliplatin（SOX）療法におけるOxaliplatin Stop-and-Go療法の有用性の検討

英語
S-1 plus Oxaliplatin combination chemotherapy in a stop-and-go fashion for metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPTISOX Study

英語
OPTISOX Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法例を対象とし、TS-1/Oxaliplatin（SOX）療法におけるoxaliplatinのStop-and-Go療法の有用性を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin combination chemotherapy in a stop-and-go fashion for metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度

英語
Frequency and grade of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Duration of disease control（DDC）、奏効率（RR）全生存期間（OS)、無増悪生存期間（PFS）、病勢コントロール率（DCR)、無増悪期間（TTP)、治癒切除施行割合（R0-R)、服薬コンプライアンス

英語
Duration of disease control, Tumor response rate, Overall survival, Progression-free survival, Disease control rate, Time to treatment failure, R0 resection rate, Compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/Oxaliplatin

英語
S-1, Oxaliplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例
2）治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3）本登録時年齢が20歳以上80歳未満の症例
4）PS（ECOG）が0あるいは1の症例
5）登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）
6）切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。但し、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日かた180日以上経過している症例に限り登録可とする。
7）経口摂取可能な症例
8）登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数：3,000 /mm3以上12,000 /mm3未満
②好中球数：1,500 /mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤総ビリルビン：2.0 mg/dL未満
⑥AST（GOT)：100 IU/L以下
⑦ALT（GPT)：100 IU/L以下
⑧クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上
9）3ヶ月以上の生存が期待される症例
10）患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Pathologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma)
2) Unrecetable recurrent or metastatic colorectal cancer
3) Age 20<= 80>
4) PS(ECOG) 0 or 1
5) Presence of tumor region assessed by image test 30 days before the registry (measureable region is not necessary)
6) No prior chemotherapy and radiotherapy
7) Capability of oral intake
8) Sufficient organ functions
WBC>=3000/mm3 and <=12000/mm3
Neutrophils>=1500/mm3
Platelets>=100000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
Platelets>=100000/mm3
Total bilirubin<2.0mg/dL
AST<=100IU/L
ALT<=100IU/L
Creatinine Clearance>=60mL/min
9) Expected life over 90 days
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3）活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。
4）重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。
5）著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。
6）感覚性の神経障害を有する症例。
7）重篤な下痢のある症例。
8）治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
9）内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例
10）腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例
11）脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
12）無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例。
13）補助化学療法としてL-OHP を含む治療がなされている症例。
14）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
15）担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。

英語
1) Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug
2) Pregnant or lactating woman at any time during study. Men of the fertility hope.
3) Serious infection
4) Severe complications
5) Severe cardiac disease
6) Neuropathy
7) Severe diarrhea
8) Massive pleural or abdominal effusion
9) High grade stenosis at the primary tumor
10) Presence of peritoneal dissemination
or peritoneal tuberosity assessed by image test
11) Brain metastasis
12) Double cancer
13) Prior adjuvant chemotherapy with oxaliplatin containing regimen
14) Systemic administration of corticosteroids
15) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊川 晃弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Toyokawa

所属組織/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区淡路２丁目９番２６号

英語
2-9-26, Awaji, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区淡路２丁目９番２６号

英語
2-9-26, Awaji, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yodogawa Christian Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
淀川キリスト教病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究費該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004904

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