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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとドセタキセルの無作為化第Ⅱ相比較試験

英語
A randomized phase 2 study of maintenance pemetrexed versus docetaxel following pemetrexed plus carboplatin in advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法

英語
Maintenance pemetrexed versus docetaxel following pemetrexed plus carboplatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとドセタキセルの無作為化第Ⅱ相比較試験

英語
A randomized phase 2 study of maintenance pemetrexed versus docetaxel following pemetrexed plus carboplatin in advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法

英語
Maintenance pemetrexed versus docetaxel following pemetrexed plus carboplatin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期非小細胞肺癌

英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用療法により病勢コントロールが得られた症例に対する、メンテナンス療法としてのペメトレキセドとドセタキセルの有効性と安全性を比較検討する。

英語
The objective of this study is to compare the efficacy and safety of pemetrexed to those of docetaxel as maintenance therapy in patients without progressive disease after receiving treatment with pemetrexed plus carboplatin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グレード３／４の有害事象発現のない生存期間

英語
survival without grade 3/4 toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、生存期間、無増悪生存期間、安全性評価項目

英語
response rate, overall survival, progression free survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を４コース行う。４コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル投与を行う。

英語
Patients were included in the run-in phase (four cycles of carboplatin plus pemetrexed).The end of the run-in phase, patients who did not have progressive disease were randomly allocated to pemetrexed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を４コース行う。４コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル投与を行う。

英語
Patients were included in the run-in phase (four cycles of carboplatin plus pemetrexed).The end of the run-in phase, patients who did not have progressive disease were randomly allocated to docetaxel.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の項目全てを満たすもの
1:組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた、扁平上皮癌以外の症例
2:測定可能病変を有する症例
3:PS(ECOG)が0～1の症例
4:StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例
5:年齢が20歳以上75歳以下の症例
6:主要臓器が保持されている症例
好中球数 ：1500/μL以上
血小板数 ：10万/μL以上
Hb ：9.0g/dL以上
AST/ALT ：施設基準値上限の2.5倍以下
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：1.5mg/dL以下
PaO2 ：60 torr以上
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：1.2mg/dl以下またはCcrが45mL/min以上
7:投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8:本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例

英語
All participants must meet the following criterias
1: Histologically or pathologically proven NSCLC
2: Radiographically measurable lesion
3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4: Stage 3B/4 NSCLC
5: Age more than 20 years and less than 75 years
6:
Neutrophil count: more than 1,500/uL
Platelet count: more than 100,000/uL
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range
Total bilirubin: less than 1.5mg/dL.
PaO2: more than 60 torr
Creatinine: less than 1.2mg/dL or a calculated creatinine clearance more than 45 mL/min
7: Life expectancy of more than 12 weeks
8: Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:扁平上皮癌の患者
2:胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3:治療を要する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（処置後、安定している症例は適格）
4:上大静脈症候群を有する症例
5:コントロール困難な症状を有する脳転移症例（放射線療法などで安定している症例は適格）
6:コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
7:重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
8:妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
9:活動性の重複癌を有する患者
10:重篤な薬物アレルギ－を有する症例
11:その他、重篤な合併症を有する症例
12:その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Exclusion criterias are as follows
1: Squamous cell carcinoma
2: Active interstitial pneumonia identified by chest X-ray
3: Uncontrolled massive pleural effusion or cardiac effusion
4: Superior vena cava syndrome
5: Uncontrolled brain metastases
6: Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hepatic disorder, angina pectoris or previous myocardial infarction within the last 12 months
7: Severe infection
8: Pregnancy or lactation
9: Active concomitant malignancy
10: History of severe allergic reactions to drugs
11: Severe and unstable medical comorbidities
12: Judgment to attending physician

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千田　金吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kingo Chida

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	乾

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki inui

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理

英語
Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－20－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004905

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