UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続的血液濾過透析（CHDF）を導入した敗血症に起因するDIC患者を対象としたトロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）の評価

英語
A study on recombinant thrombomodulin alfa in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) caused by sepsis receiving continuous hemodiafiltration (CHDF).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHDF施行中DIC患者でのトロンボモデュリンの評価

英語
A study on recombinant thrombomodulin for septic DIC patients receiving CHDF.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続的血液濾過透析（CHDF）を導入した敗血症に起因するDIC患者を対象としたトロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）の評価

英語
A study on recombinant thrombomodulin alfa in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) caused by sepsis receiving continuous hemodiafiltration (CHDF).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHDF施行中DIC患者でのトロンボモデュリンの評価

英語
A study on recombinant thrombomodulin for septic DIC patients receiving CHDF.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)

英語
Disseminated intravascular coagulation (DIC)

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CHDF導入患者に対してrTMを380U/kgと130U/kgで投与した場合の血漿中濃度を測定し、CHDF導入患者における本剤の薬物動態を明らかにする。

英語
To investigate pharmacokinetics of recombinant thrombomodulin for septic DIC patients receiving CHDF.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中TM濃度の経時的変化

英語
Plasma levels of soluble thrombomodulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ＤＩＣスコアの推移;凝固線溶系マーカーの推移;ＳＯＦＡスコアの推移;炎症性サイトカイン濃度の推移;被験者の転帰;有害事象;副作用

英語
Course of DIC score; Course of blood clotting test findings; Course of SOFA score; Course of cytokine levels; Outcome of subjects; Adverse events; Adverse drug reaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rTMを380U/kg/日、6日間

英語
rTM is administered at at a dose of 380 U/kg/day for 6 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
rTMを130U/kg/日、6日間

英語
rTM is administered at at a dose of 130 U/kg/day for 6 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①DIC患者で、rTMの初回投与を行う患者
②rTM投与開始後、24時間以上CHDFが必要と見込まれる敗血症患者
③文書同意が得られた患者

英語
1. DIC patients with the first administration of rTM.
2. Septic patients who will receive CHDF for 24 hours or more after administration of rTM.
3. Written informed consent of participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①慢性腎不全患者
②頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（継続的な吐血・下血・消化管潰瘍による出血）のある患者
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Chronic kidney disease
2. Patients showing intracranial, pulmonary or gastrointestinal hemorrhage.
3. Patients with a history of hypersensitivity to rTM.
4. Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women.
5. Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	織田成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Oda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677 Japan

電話/TEL

043-226-2372

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸口大典

英語

名
ミドルネーム
姓	Setoguchi Daisuke

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677 Japan

電話/TEL

043-226-2372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iki_saikou@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004906

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004906