UMIN試験ID | UMIN000004076 |
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受付番号 | R000004908 |
科学的試験名 | BOT (Basal supported Oral Therapy) にて治療中の2型糖尿病患者に対する α-グルコシダーゼ阻害剤 ミグリトール併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/21 |
最終更新日 | 2012/02/20 09:17:07 |
日本語
BOT (Basal supported Oral Therapy) にて治療中の2型糖尿病患者に対する
α-グルコシダーゼ阻害剤 ミグリトール併用療法の検討
英語
Efficacy of miglitol on glycemic control in type 2 diabetes with insufficient basal insulin therapy
日本語
combination therapy of BOT and miglitol
英語
combination therapy of BOT and miglitol
日本語
BOT (Basal supported Oral Therapy) にて治療中の2型糖尿病患者に対する
α-グルコシダーゼ阻害剤 ミグリトール併用療法の検討
英語
Efficacy of miglitol on glycemic control in type 2 diabetes with insufficient basal insulin therapy
日本語
combination therapy of BOT and miglitol
英語
combination therapy of BOT and miglitol
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者のBOT療法(インスリングラルギン+グリメピリド)にて食後の血糖コントロールが不十分な症例に対し、α-グルコシダーゼ阻害剤(ミグリトール)の併用による血糖コントロールの有用性を比較検討する。
英語
To elucidate the efficiency of miglitol on glycemic control (in paticular postprandial hyerglycemia) in type 2 diabetes patients with insufficient basal insulin therapy (BOT)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ミグリトール併用による血糖コントロールの改善(HbA1c)、標準食負荷試験にて評価される食後高血糖の改善、
英語
efficacy of miglitol on glycemic control
(glycated hemoglobin and postprandial glucose values evaluated with meal loading test)
日本語
ミグリトール併用による炎症性サイトカイン、その他動脈硬化関連因子(接着因子、アディポサイトカインなど)への影響の評価、血糖自己測定による血糖日内変動への影響の評価
英語
effects of miglitol on inflammatory cytokines, adipocytokines, GLP-1, daily profile of blood glucose estimated by SMBG
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BOTの治療にmiglitol150mg/日を併用
食事運動療法の強化、グラルギン量の調節は可能であるが試験期間中の新規糖尿病薬やインスリンの追加は不可
英語
Addition of 150mg/day of miglitol on basal insulin therapy of optimal diet and exercise therapy. It is probibited to add other OAD and insulin during study period.
日本語
BOTの治療に食事運動療法の強化、グラルギン量の調節は可能であるが試験期間中の新規糖尿病薬やインスリンの追加は不可
英語
Continuation of optimaldiet and exercise therapy.It is probibited to add other OAD and insulin during study period.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) HbA1cが6.5~8.5 %の患者
(2) 空腹時血糖値120mg/dL以下の患者
(3) インスリングラルギン+グリメピリドにより3ヵ月以上治療されておりそれ以外のインスリン注射を併用していない患者て
(4) 年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(5) 性別は問わない
(6) 本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
英語
(1)subjects whose HbA1c is 6.5-8.5%
(2)subjects whose fasting blood glucose is less than 120mg/dL
(3)subjects who recieved basal insulin and glimepiride therapy for more than 3 months
(4)subjcets whose age are more than 20 years.
(5)no restriction on gender
(6)subjects who chan understand informed consent
日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(3) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(5) 重篤な膵疾患を有する患者。
(6) 癌を有する患者。
(7) 試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(8) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(10) 増殖性網膜症を有する患者。
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(12) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍, 腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(14) 腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往のある患者。
(15) 胃切除の既往がある患者。
(16) ラクトース不耐症の患者。
(17) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(18) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(19) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(20) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1) type 1 diabetes
2) patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 100IU/L)
3) patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 2.0mg/dL)
4) patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
5) patients who have serious pancreatic disease
6) patients with cancer
7) anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
8) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
9) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
10) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
11) patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ilus
12) patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
13) patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
14) patients who have histroy of gastrectomy
15) patients with intolerance in Lactose
16) heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day)
17) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
18) patients who have viral infection (HBV,HCV)
19) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Hirose |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Dept of Medicine, Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Junetendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Dept of Medicine, Metabolism and Endocrinology
日本語
英語
hirosemd@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept of Medicine, Metabolisma and Endocrinology
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Dept of Metabolism and Endocrinology
Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部内科学代謝内分泌学
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004908
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004908
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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