UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者に対するレボフロキサシン500ｍｇ至適投与法の検討

英語
Investigation of an Optimum Dosing Method of Levofloxacin 500 mg in Patients receiving Hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者に対するレボフロキサシン500ｍｇ至適投与法の検討

英語
Investigation of an Optimum Dosing Method of Levofloxacin 500 mg in Patients receiving Hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者に対するレボフロキサシン500ｍｇ至適投与法の検討

英語
Investigation of an Optimum Dosing Method of Levofloxacin 500 mg in Patients receiving Hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者に対するレボフロキサシン500ｍｇ至適投与法の検討

英語
Investigation of an Optimum Dosing Method of Levofloxacin 500 mg in Patients receiving Hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
細菌感染症

英語
bacterial infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染症治療のために抗菌薬を使用する透析患者に対し、レボフロキサシンの新規投与量1日単回500mgを使用した際の血中濃度を測定し血液透析患者における至適投与量の検討を行う。

英語
To measure blood levels following the administration of levofloxacin at a new dose level (500 mg/dose once daily) in dialysis patients receiving antibacterial agents for the treatment of infections, and to investigate the optimum dose level in patients receiving hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レボフロキサシンの血中濃度（既報の非透析患者との残留血中濃度推移比較）

英語
Blood level of levofloxacin (Comparison of time course of residual blood level with non-dialysis patients as previously reported)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究期間において慢性透析を受けており、感染症を有しLVFXによる治療を選択した患者
2)インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する症例（同意の代諾は可）

英語
1)Patients receiving chronic dialysis during the study period, having infection, and selected LVFX treatment;
2)Patients competent to issue informed consent and having the intention to participe in the study (consent by a proxy consenter is also acceptable).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・キノロン過敏症、妊婦又は妊娠している可能性がある患者、
・小児(18歳未満)
・肝硬変
・血中アルブミン3g/dl以下（血中濃度測定の　誤差が大きくなるため。）
・鉄、マグネシウム、アルミニウムを含む製　剤を服用中の症例は用法により除外
・体重40Kg 未満の症例は除外
・起炎菌がLVFXに感受性がなく、臨床的に明　らかに無効と考えられる菌種による感染症　であることが既に判明している患者。　
・その他、試験責任医師または試験分担医師　が不適当と判断した場合

英語
Patients hypersensitive to quinolones.
Pregnant women or women of child bearing potential.
Children under 18 years old.
Patients with liver cirrhosis.
Blood albumin level is 3g/dl or less.
Patients receiving preparations containing iron, magnesium or aluminum with some particular methods;
Patients whose weight is less than 40 kg;
Patients with infection which is already known that the pathogen is unresponsive to LVFX, and the bacterial strain is clinically evidently ineffective;
Other patients judged by the investigator or the sub-investigator as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊　嘉也

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinari TANABE

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床感染制御学分野

英語
Division of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-85１0 新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahimachi-dori, Niigata 951-8510,Japan

電話/TEL

+81-25-227-2200

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床感染制御学分野

英語
Division of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-tanabe@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Niigata University Medical & Dental Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
レボフロキサシン血中濃度
体温
投与終了日の次の透析前に血液検査（血算、一般生化学）

英語
Blood level of levofloxacin
Body temperature
Hematological test (blood cell counting and biochemical parameters) before the next session of dialysis after the end of treatment.

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004909

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004909