UMIN試験ID | UMIN000004203 |
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受付番号 | R000004914 |
科学的試験名 | 初回MAB (maximum androgen blockade) 療法再燃前立腺癌に対する抗アンドロゲン剤交替療法とUFT併用療法における臨床効果と核酸代謝酵素mRNA発現量の相関に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/30 |
最終更新日 | 2019/09/21 14:22:16 |
日本語
初回MAB (maximum androgen blockade) 療法再燃前立腺癌に対する抗アンドロゲン剤交替療法とUFT併用療法における臨床効果と核酸代謝酵素mRNA発現量の相関に関する検討
英語
Clinical Trial evaluating the correlation of clinical efficacy of alternative antiandrogens and UFT therapy with mRNA expression of enzymes related to 5-FU metabolism in patients with prostate cancer who relapsed after maximum androgen blockade
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対する抗アンドロゲン剤交替療法とUFT併用療法の臨床効果と核酸代謝酵素mRNA発現量の相関
英語
The correlation of clinical efficacy of alternative antiandrogens and UFT therapy with mRNA expression of enzymes related to 5-FU metabolism in castration-resistant prostate cancer
日本語
初回MAB (maximum androgen blockade) 療法再燃前立腺癌に対する抗アンドロゲン剤交替療法とUFT併用療法における臨床効果と核酸代謝酵素mRNA発現量の相関に関する検討
英語
Clinical Trial evaluating the correlation of clinical efficacy of alternative antiandrogens and UFT therapy with mRNA expression of enzymes related to 5-FU metabolism in patients with prostate cancer who relapsed after maximum androgen blockade
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対する抗アンドロゲン剤交替療法とUFT併用療法の臨床効果と核酸代謝酵素mRNA発現量の相関
英語
The correlation of clinical efficacy of alternative antiandrogens and UFT therapy with mRNA expression of enzymes related to 5-FU metabolism in castration-resistant prostate cancer
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
初回MAB療法後に再燃をきたした前立腺癌患者に対し、抗アンドロゲン剤交替療法とUFT併用療法の有効性と安全性を核酸代謝酵素mRNA発現量との相関に注目して検討を行う
英語
To evaluate the correlation of clinical efficacy of alternative antiandrogens and UFT therapy with mRNA expression of enzymes related to 5-FU metabolism in patients with prostate cancer who relapsed after maximum androgen blockade
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1PSA奏効率
2PSA非再燃期間
英語
1.PSA response
2.PSA failure free survival
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初回MAB療法後に再燃をきたした患者に対し抗アンドロゲン剤変更時よりUFTを併用する
英語
adding UFT to alternative antiandrogen for patients who relapsed after maximum androgen blockade
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1.組織診にて前立腺癌であることが確認されている
2.前治療としてMAB療法が施行されており再燃が認められた
3.AWSの有無が確認できている
4.PS(ECOG) 0-2
5.投与開始日より3カ月の生存が期待される
6.以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
血色素数:≧10.0g/dL
白血球数:≧3.000/mm3 かつ≦12.000/mm3
好中球数:≧2.000/mm3
血小板数:≧100.000/mm3
AST,ALT:<100IU/L
血清総Bil:<i.5mg/dL
血清クレアチニン:<1.5mg/dL
nomal ECG
7.生検が実施されており検体が存在する
8.本人より文書にて同意が得られている
9.経口摂取可能
英語
1.pathologicaly confirmed prostate cancer
2.relapsed after maximum androgen blockade
3.AWS is confirmed
4.PS(ECOG)0-2
5.life expectancy of at least 3 month
6.general condition is enough and to satisfy the next condition
Hb:more than 10.0g/dL
WBC:more than 3.000/mm3 and below 12.000/mm3
NEU:more than 2.000/mm3
PLT:more than 100.000/mm3
AST,ALT:under 100IU/L
T-Bil:under 1.5mg/dL
cre:under 1.5mg/dL
nomal ECG
7.specimens obtained by prostate biopsy are available
8.written informed concent
9.ingestion is possible
日本語
1.既治療として前立腺摘除術または放射線治療が実施された
2.薬剤過敏症の既往歴がある
3.フェニトインを使用している
4.UFTの投与禁忌である
5.活動性の感染症を有する
6.重篤な合併症を有する
7.活動性重複癌を有する
8.その他、主治医が対象として不適当と判断した
英語
1.past history of radiotherapy or prostatectomy
2.past history of allergic reactions
3.use phenytoin
4.contraindication of UFT
5.active infection
6.serious complications
7.other cancer requiring treatment
8.judged inappropriate for the clinical trial by doctor
68
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金山博臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiro-omi Kanayama |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
088-633-7159
kanayama.hiroomi@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋正幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Takahashi |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
088-633-7159
takahashi.masayuki@tokushima-u.ac.jp
日本語
徳島大学
英語
Department of Urology, Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部泌尿器科
日本語
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英語
日本語
大鵬薬品工業株式会社
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
大鵬薬品工業
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
徳島大学病院
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |