UMIN試験ID | UMIN000004081 |
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受付番号 | R000004915 |
科学的試験名 | 進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/21 |
最終更新日 | 2013/02/22 17:48:20 |
日本語
進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験
英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers
日本語
進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験
英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers
日本語
進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験
英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers
日本語
進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験
英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers
日本/Japan |
日本語
進行膵癌および胆道癌
英語
advanced pancreatic and biliary tract cancers
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行癌及び胆道癌に対して塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチド療法による安全性と有害事象の発現を評価する事を目的とする。
英語
The aim of the study is to investigate Safety and adverse events about combination therapy with WT1 peptide and gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers. Safety: maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity, profiles of adverse events.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
進行膵癌及び胆道癌に対して、塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチド療法の安全性を評価する。有害事象はCTC AE v3.0 日本語訳JCOG/JSCO版に基づいて最も重篤な時点でのグレードで評価する。
英語
Toxicities and adverse events are defined by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale.
日本語
1 抗腫瘍効果 (奏功率及び病勢コントロール率)
2 QOL改善効果
3 WT1特異的免疫応答
英語
1. Climical response rate, Disease control rate, Clinical benefit response
2. QOL outcomes
3. Immune responses to WT1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
塩酸ゲムシタビンの投与方法1回1000mgを30分かけて点滴静注し、1週一回の3投1休を1クールとし、試験は2クール行う。WT1ペプチドワクチンの投与方法改変WT1ペプチド 3mgとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。(通常は、4~6か所に分ける。)投与は塩酸ゲムシタビン投与終了後1時間以上経過した後に行う。この方法で、2週間毎に4回の投与を行う。観察期間:4回投与後7~14日に安全性及び臨床効果の評価を行なう。
英語
Administration of Gemcitabine: Gemcitabine(1000mg/m2)is administered via intravenous injection over 30min on day 1, 8, 15 of a 28-day cycle twice. WT1 vaccination: The patient is intradermally injected with 3 mg of the HLA-A*2402-restricted, 9-mer WT1 peptide (CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant over 1 hour after administration of gemsitabine. WT1 vaccine is performed every two weeks four times. Safty and efficacy are evaluated 7-14 days after fourth WT1 vaccination.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
膵癌または胆道癌であることが組織学的あるいは病理学的などふさわしい手段により証明されている患者2)1)の病名を告知されている患者3)外科的切除の適応がない初回治療症例でstage Ⅳa:T4(A+)動脈浸潤症例、stage Ⅳb:H (+)肝転移症例、N4(+)#16リンパ節転移症例、P(+)腹膜播腫症例 または、術後再発の膵癌または胆道癌で初回化学療法施行症例 最終化学療法施行から2ヶ月以上経過している症例4)HLA型がHLA-A*2402を有する患者5)RECIST基準における評価可能病変を有する患者6)化学療法・放射線療法・BRM(Biological ResponseModifiers)療法を施行されていない患者。7)Karnofsky PerformanceStatus (KPS)が50以上の患者。8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者9)主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見: 白血球数 4,000/μl以上12,000/μl以下、好中球 ≧2,000/μl 血小板≧100,000/μl ,ヘモグロビン(Hb)≧9.5g/dL肝機能:血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦施設正常値上限の2.5倍血清ビリルビン値 < 施設正常値上限の1.5倍血清アルブミン値 ≧3.0g/dL腎機能:血清クレアチニン値 ≦normal upper limit 心電図: 重篤な異常を認めない、10)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者11)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
英語
Diagnosed as pancreatic or biliary tract cancer.
2. Informed about hisdiagnosis
3. 1) First-line treatment for inoperable patients. Stage IVa, IVb
2) Relase after operation Initial chemotherapy Two months after lastchemotherapy
4. HLA-A*2402 positive
5. Having evaluable disease by RECIST criteria
6. No chemotherapy/radiation/BRM has been performed.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) over 50
8. Survival period is expected more than3 months
9. Meet the following criteria for organ functions 1)WBC more than4,000/microliter and less than 12,000,Neutrophil more than 2,000/microliter, Platelet moret han 100,000/microliter, Hemoglobin more than 9.5g/dl 2) Serum creatinine within normal limitation 3) Serum bilirubin less than1.5 folds of the upper normallimit 4) Serum AST/GOT less than 2.5 folds of the upper normallimit 5) Serum Albumin more than3.0g/dl
10. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion are not detected orcontrolled.
11. Informed consent has been obtained
日本語
コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)5)活動性の重複癌を有する患者6)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者7)妊娠、授乳婦である患者8) 重度の薬剤過敏症の既往歴9)重症の精神障害を有する患者10)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。たとえば、その患者の一般状態の悪化を防ぐために臨床試験期間中に種々の対症療法の追加が予想される場合や、その患者の状態などにより安全性や効果を正確に判定し難いと考えられる場合、など。
英語
1. There is deep-seated active infection. 2,3. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fibrosis, active interstitial pneumonitis. Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial. 4. Dependent on total parenteral nutrition (TPN) 5. There are other malignancies. 6. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodysplastic syndorome (MDS) and myeloproliferative disorders (MPD). 7. Pregnant or lactating woman 8. Past history of severe drug allergy 9. There is severe psychiatric disorder. 10. Responsible doctor's judged the patient inappropriate for the trial.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 治夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Sugiyama |
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大阪大学
英語
Osaka University Medical
School
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機能診断科学
英語
Department of Clinical Laboratory Science
日本語
大阪府吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小井戸 薫雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Koido |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
英語
shigeo_koido@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Internal
medicine, Division of
Gastroenterology and
Hepatology, Kashiwa Hospital,
Jikei University School of
Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院消
化器・肝臓内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture,
Sports, Science and
Technology
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文部科学省からの科研費など
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |