UMIN試験ID | UMIN000004095 |
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受付番号 | R000004930 |
科学的試験名 | 5-FUの薬物動態・薬力学バイオマーカー探索および母集団薬物動態解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/24 |
最終更新日 | 2014/08/27 09:52:25 |
日本語
5-FUの薬物動態・薬力学バイオマーカー探索および母集団薬物動態解析
英語
Research of pharmacokinetic and pharmacogenetic determinants of the activity and toxicity of 5-Fluorouracil in colorectal cancer patients
日本語
5-FUのバイオマーカー探索
英語
Research of biomarkers associated with 5-FU
日本語
5-FUの薬物動態・薬力学バイオマーカー探索および母集団薬物動態解析
英語
Research of pharmacokinetic and pharmacogenetic determinants of the activity and toxicity of 5-Fluorouracil in colorectal cancer patients
日本語
5-FUのバイオマーカー探索
英語
Research of biomarkers associated with 5-FU
日本/Japan |
日本語
大腸がん
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
5-FUのバイオマーカー探索、および5-FUの母集団薬物動態解析を目的とする。
英語
To explore predictive biomarkers for 5-FU pharmacokinetics.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
5-FU薬物動態と、5-FU薬物動態関連遺伝子多型および血漿マーカーの関連を解析すること。
英語
To evaluate the relationship between 5-FU pharmacokinetics and plasma biomarkers.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に結腸・直腸がんと診断されている
2)5-FU持続静脈注射を含む化学療法を受けている・または受ける予定である
3)20歳以上
4)Performance Status (ECOG) 0~2
5)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧7.0g/dL
・AST,ALT, ALP 施設正常値上限値2.5倍以下
・血清総ビリルビン 2.0mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の2倍以下
6)患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2) Patient who is intended to receive chemotherapy with continuously infused 5-fluorouracil
3)20 years of age or older
4)Performance Status (ECOG) 0-2
5)Adequate organ function obtained within 2 weeks prior to registration. Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 3,000 /mm3
absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
platelet count >= 100,000 /mm3
hemoglobin >= 7.0 g/dL
AST/ALT/ALP <= 2.5 X institutional upper limit of normal
Total bilirubin less than or equal to 2.0 mg/dL
serum creatinine within 2.0 times the upper limit of normal
6) Signed informed consent
日本語
1) 妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある患者
2) フッ化ピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する患者
3) 他のフッ化ピリミジン系薬剤を併用する患者
4) 重篤な合併症(コントロール不良の糖尿病・6か月以内の心筋梗塞など)を有する患者
5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
6) 過去に骨髄移植を受けた患者
7) 遺伝子検査の採血前30日以内に白血球を含んだ輸血を受けた患者
8) その他担当医等が本研究の実施において不適当と判断した患者
英語
1) Hoped to be pregnant/nursing.
2) Allergy to fluoropyrimidine compounds
3) Simultaneous use of other fluoropyrimidine drugs
4) History of severe complicating disease
5) Active infection
6) History of bone-marrow transplantation
7) Those who received a white blood cell transfusion within 30 days before registration
8) Those judged to be not suitable by the attending physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 家入 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Ieiri |
日本語
九州大学薬学研究院
英語
Graduate school of Pharmaceutical Science, Kyushu University
日本語
薬物動態学分野
英語
Department of clinical pharmacokinetics
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka city
092-642-6657
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白石 祥理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimasa Shiraishi |
日本語
九州大学薬学研究院
英語
Graduate school of Pharmaceutical Science, Kyushu University
日本語
薬物動態学分野
英語
Department of clinical pharmacokinetics
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka city
092-642-6659
shiraish@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of clinical pharmacokinetics, Graduate school of Pharmaceutical Science, Kyushu University
日本語
九州大学薬学研究院薬物動態学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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九州大学病院 血液腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology, Kyushu University Hospital
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院 血液腫瘍内科
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
5-FU持続静脈注射を含む化学療法を受ける大腸がん患者から、投与前および、5-FU投与中に経時的に血液試料を採取する。それにより5-FU動態と遺伝子多型や血漿マーカーの関連を検討する。
英語
Blood samples are serially collected from colorectal cancer patients before and during 5-FU continuous infusion.
Relationship between 5-FU pharmacokinetics and polymorphisms are assessed.
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004930
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004930
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |