UMIN試験ID | UMIN000004237 |
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受付番号 | R000004933 |
科学的試験名 | 小児シェーグレン症候群に対するミゾリビンの有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/19 |
最終更新日 | 2015/03/19 11:51:26 |
日本語
小児シェーグレン症候群に対するミゾリビンの有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of mizoribine for patients with Sjogren's syndrome in pediatric age
日本語
小児SSに対するミゾリビンの有用性
英語
Mizoribine for Sjogren's syndrome in pediatric age
日本語
小児シェーグレン症候群に対するミゾリビンの有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of mizoribine for patients with Sjogren's syndrome in pediatric age
日本語
小児SSに対するミゾリビンの有用性
英語
Mizoribine for Sjogren's syndrome in pediatric age
日本/Japan |
日本語
小児シェーグレン症候群
英語
Sjogren's syndrome in pediatric age
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人シェーグレン症候群患者に対して、唾液分泌量・患者自覚症状の改善効果が報告されているミゾリビンを、小児シェーグレン症候群患者に投与して臨床評価を行うことで、その臨床的有用性を評価する。
英語
Mizoribine improved salivary flow volume and subjective symptoms in adult Sjogren's syndrome. In this study, we will evaluate the efficacy and safety of mizoribine for pediatric patients with Sjogren's syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
唾液分泌量の変化
臨床検査値の推移
英語
Change of saliva production
Change of data of laboratory examinations
日本語
唾液腺機能の変化、自覚症状の変化、臨床検査値の推移、
消化器症状
英語
Change of salivary function, change of subjective symptoms, change of data of laboratory examinations, gastrointestinal symptoms
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミゾリビン10mg/kg(最大500mg)を1日1回、週2日投与する。
英語
Mizoribine 10 mg/kg (up to 500 mg) will be administered once daily twice a week.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1999年改訂厚生省シェーグレン症候群診断基準により確定診断された一次性シェーグレン症候群患者
英語
Patients with primary Sjogren's syndrome fulfill the revised diagnostic criteria for Sjogren's syndrome of the Ministry of Health and Welfare (1999)
日本語
1.ミゾリビン既投与歴のある患者
2.白血球数3,000/mm3以下の患者
3.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および本試験中に妊娠を希望する患者
4.試験開始前4週間以内にセビメリン塩酸塩、ピロカルピン塩酸塩、アネトールトリチオンを使用していた患者
5.他の免疫抑制薬、抗リウマチ薬を使用中の患者
6.その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with a history of mizoribine use
2. Patients with a white blood cell count of not more than 3,000 / mm3
3. Pregnant women or women who may become pregnant and women who wish to become pregnant during the course of the study
4. Patients who used cevimeline hydrochloride hydrate, pilocarpine hydrochloride and anetholtrithion within the 4 week period before the start of the study
5. Patients using other immunosuppressive drugs and anti-rheumatoid drugs
6. Other patients who were judged to be ineligible for the study by an attending physician
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有馬孝恭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayasu Arima |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
小児病態学
英語
Department of Pediatrics
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city
043-226-2144
tarima@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨板美奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minako Tomiita |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba Universitity
日本語
小児病態学
英語
Department of Pediatrics
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city
043-226-2144
m.tomiita@gmail.com
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004933
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004933
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |