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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行再発結腸直腸癌患者に対するPanitumumabおよび塩酸イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験

英語
phase 2 trial of panitumumab and irinotecan in previously oxaliplatin and irinotecan refractory patients with colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOPIC　試験

英語
phase 2 trial of panitumumab and irinotecan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行再発結腸直腸癌患者に対するPanitumumabおよび塩酸イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験

英語
phase 2 trial of panitumumab and irinotecan in previously oxaliplatin and irinotecan refractory patients with colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOPIC　試験

英語
phase 2 trial of panitumumab and irinotecan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩酸イリノテカンを投与し増悪が確認され、フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチンにfailureとなった、k-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸直腸癌の患者において、Panitumumabおよび塩酸イリノテカン併用療法の奏効率を検討する

英語
To evaluate the efficacy of panitumab and irinotecan for patients with K-ras wild, oxaliplatin and irinotecan refractory colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合

英語
disease control rate, duration of response, progression free survival, overall survival, incidence of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
panitumumabとイリノテカンを増悪になるまで繰り返す

英語
Patients receive panitumumab and irinotecan until progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている症例
2） 同意取得後、登録までにk-ras遺伝子 codon12および13に変異を認めない症例
3） 塩酸イリノテカンを含む化学療法を実施し、投与期間実施中または最終投与後3ヶ月以内に増悪を認めた症例
4） フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法を実施しfailure*となった症例
5） オキサリプラチンを含む化学療法を実施しfailure*となった症例
*Failure (不応または耐用不能) は、以下のいずれかとする。 画像的診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例。または術後補助化学療法の実施中または最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例。アレルギー反応、神経毒性の継続、またはその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止された症例
6） 少なくとも１つの測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する症例。前治療に放射線療法を施行されている症例は、放射線照射終了後に新たに出現した標的病変、または放斜線照射外の標的病変を有する症例とする
7） Performance status (PS) ：0～2の症例（ECOG Score）
8） 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること
a）放射線療法2週間
b）臓器切除を伴う手術療法2週間
c）化学療法2週間
d）ホルモン療法、免疫療法2週間
e）サイトカイン、BRM製剤2週間
9） 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
1. 好中球数：1, 000/mm3以上
2. 血小板数：100, 000/ mm3以上
3. ALT/AST：施設正常値上限の2.5倍以下
（ただし肝転移起因の場合、各施設の正常値上限の5.0倍以下まで許容する）
4. 総ビリルビン：1.5mg/dl以下
5. クレアチニン：2.0mg/dl以下
10） 原則として8週間以上の生存が期待できる症例
11） 患者本人に病名が告知され、かつインフォームドコンセントがなされた後、文書による同意の得られた症例
12） 年齢：20歳以上

英語
1) unresectable or recurrent colorectal cancer histlogical proven
2)KRAS wild type in codon 12 and 13 in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed
3) disease progression at the irinotecan containing chemotherapy or until 3 months from the last chemotherapy
4) fluorouracil refractory
5) oxaliplatin refractory
6) presence of at least one measurable lesion according to the RECIST
7) ECOG PS 0-2
8) No treatment duration after following treatment
a) radiotherapy 2weeks
b) organ resection 2weeks
c) chemotherapy 2weeks
d) hormone therapy 2weeks
e) cytokine therapy, BRM 2weeks
9) patients have enough organ function for study treatment
1. neutrophil>=1,000/mm3
2. Platelet>=100,000/mm3
3. AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*3 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
4. Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*3
5. Creatinin <=2.0mg/dL
10) Life expectancy of 8 weeks
11) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　 臨床症状を有する脳転移を有する症例
2) 　下痢 (水様便) を有する症例
3) 　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4) 　感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5) 　重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6）　重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7)　 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8) 　癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9)　 Grade 3の神経障害を有する症例
10) 　硫酸アタザナビルの投与中の症例
11) 　過去にモノクローナル抗体の投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
12) 　過去に塩酸イリノテカンの投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
13)　 過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
14）　その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例

英語
1) symptomatic brain metastasis
2) waterly diarrhea
3) Paralytic or mechanical bowel obstruction
4) severe infectious disease
5) severe plumonary disease (interstitial lung disease or plumonary fibrosis)
6) severe complications (uncontrolable diabetes, heart failure NYHA>=III, renal failure, liver failure)
7) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
8) carcinomatosis meningitis
9) peripheral neuropathy Grade>=3
10)Need to treatment with flucytosine, atazanavir sulfate
11) history of Grade>=3 hypersensitivity due to monoclonal antibody therapy
12) history of Grade>=3 hypersensitivity due to irinotecan
13) history of treatment of anti EGFR pathway
14) patients judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Fujii

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498

電話/TEL

0285-58-7546

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西　智弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Nishi

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
320-0834 栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13, Yohnan, Utsunomiya, Tochigi

電話/TEL

028-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi medical university department of clinical oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学臨床腫瘍科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spandidos-publications.com/ol/11/6/4049/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
https://www.spandidos-publications.com/ol/11/6/4049/abstract

英語
https://www.spandidos-publications.com/ol/11/6/4049/abstract

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004940

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