UMIN試験ID | UMIN000004109 |
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受付番号 | R000004944 |
科学的試験名 | 少量ベタメタゾンの毛細血管拡張性運動失調症に対する運動失調改善に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/30 |
最終更新日 | 2016/11/04 13:51:00 |
日本語
少量ベタメタゾンの毛細血管拡張性運動失調症に対する運動失調改善に関する研究
英語
Effects for an ataxia using low dose betamethasone in patients with Ataxia Telangiectsia.
日本語
毛細血管拡張性運動失調症に対する少量ベタメタゾン療法
英語
Low dose betamethasone therapy for Ataxia Telangiectsia.
日本語
少量ベタメタゾンの毛細血管拡張性運動失調症に対する運動失調改善に関する研究
英語
Effects for an ataxia using low dose betamethasone in patients with Ataxia Telangiectsia.
日本語
毛細血管拡張性運動失調症に対する少量ベタメタゾン療法
英語
Low dose betamethasone therapy for Ataxia Telangiectsia.
日本/Japan |
日本語
毛細血管拡張性運動失調症
英語
Ataxia Telangiectsia
神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
毛細血管拡張性運動失調症に対し少量ベタメタゾンを投与し、運動失調の評価神経スケールを評価することにより、運動失調改善の有無を評価し、定期的に副作用のモニタリングを行いその安全性を評価する。
英語
The purpose of this clinical study is the elucidation of efficacy of low dose betamethasone for ataxia in patients with Ataxia Telangiectsia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
少量ベタメタゾンによる運動失調改善の有無(運動失調の評価神経スケールによる)
英語
Improvement of ataxia evaluated by neurological scale for ataxia
日本語
少量ベタメタゾンが全身に与える影響
耐糖能、副腎機能を含む内分泌学的評価、免疫不全の状態(リンパ球細胞数、免疫グロブリン値)、がんの発症頻度、個体酸化ストレス
英語
Adverse effects due to steroid, such as glucose intolerance, adrenal function, immunological status, frequency of cancer development and oxidation marker
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与薬:ベタメタゾン(リンデロン)
投与量、投与方法および投与期間
0.02mg/kg/日を一日1回内服
投薬期間20日間 休薬期間 20日間を繰り返す
投薬期間を4年間、観察期間5年間
英語
Medication;Betamethason(Rinderon)
Medication regimen;
0.02mg/kg/day (per oral) once a day for 20 days. Repeat this regimen with 20 days interval.
Duration of trial; 4 years.
Observation; 5 years.
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 毛細血管拡張性運動失調症
2) 年齢が20歳未満の者.
3) Performance Status(付表1)が0-2の者.
4) 主要臓器の機能が保持されている者.NCI-CTC(National Cancer Institute; Common Toxicity Criteria)でGrade Iまたはそれ以下に相当すること.
5) 代諾者から本研究参加について文書による同意が得られた者.
意思疎通ができる16歳以上であれば本人からも文書による同意が得られていること.
英語
1) Ataxia Telangiectasia
2)<20 years old
3)Performance Status0-2
4)NCI-CTC (National Cancer Institute; Common Toxicity Criteria) Grade I or less
5)one who obtained consent from guardian.
One who obtained consent, if participant is more than 16 years old and communication is available.
日本語
1) コントロール不良な感染症を有する者.
2) 重篤な合併症を有する者(うっ血性心不全,肝不全など).
3) 悪性腫瘍を合併した者.
4) そのほか研究責任医師または研究担当医師が不適当と判断した者.
5) 研究薬の投与開始3ヶ月前以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者
英語
1) one who carries infection
2) one who carries serious complication
3) one who carries malignancy
4) one who judged inadequate by investigator
5) one who participated to any clinical trial within past 3 month
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水谷 修紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuki Mizutani |
日本語
東京医科歯科大学 大学院歯学総合研究科
英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
発生発達病態学分野
英語
Developmental Biology Section
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549, Japan
03-5803-5244
smizutani.ped@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 正稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Takagi |
日本語
東京医科歯科大学 大学院歯学総合研究科
英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
発生発達病態学分野
英語
Developmental Biology Section
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
0358035249
m.takagi.ped@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Research group for establishment of diagnostic procedure, Clinical status and etiology for Ataxia Telangiectasia
日本語
毛細血管拡張性小脳失調症の実態調査、早期診断法確立と、病態評価に関する研究班
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare, Grant aid for Intractable Diseases
日本語
厚生労働省 難治性疾患克服研究事業
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004944
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |