UMIN試験ID | UMIN000004113 |
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受付番号 | R000004946 |
科学的試験名 | 頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/27 |
最終更新日 | 2014/03/03 20:45:24 |
日本語
頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS)
英語
Effect of Pitavastatin on preventing ischemic complications with carotid artery stenting (EPOCH-CAS)
日本語
頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS)
英語
Effect of Pitavastatin on preventing ischemic complications with carotid artery stenting (EPOCH-CAS)
日本語
頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS)
英語
Effect of Pitavastatin on preventing ischemic complications with carotid artery stenting (EPOCH-CAS)
日本語
頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS)
英語
Effect of Pitavastatin on preventing ischemic complications with carotid artery stenting (EPOCH-CAS)
日本/Japan |
日本語
頚部頚動脈狭窄を有し、CASによる血行再建が妥当と考えられる患者
英語
Patients with carotid artery stenosis scheduled to undergo carotid artery stenting
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頚動脈ステント留置術(CAS)施行前からピタバスタチンを投与することで、頚動脈プラークの早期安定化により周術期虚血性合併症の抑制が実現できるかを検証する
英語
The aim of this study is to evaluate preventing effect of Pitavastatin on perioperative ischemic complications with carotid artery stenting
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MRI DWIによる遠位塞栓の評価(陽性率、個数)
英語
Evaluation of distal embolism using MRI DWI
日本語
(1) 頚動脈プラークの性状および容積変化:MRI plaque imaging
(2) 頚動脈プラークの性状変化:頚動脈エコーBモード画像(GSM)
(3) CAS後4週間以内の同側の虚血性脳卒中(神経症状が24時間以上持続するもの、心原性を除く)
(4) 血清脂質(TC、HDL-C、TG、LDL-C ※LDL-CはFriedewald計算式により算出)
(5) 高感度CRP(hs-CRP)
(6) 心血管イベント(心筋梗塞など)、死亡
英語
1) The composition and volume change of carotid artery plaque using MRI plaque imaging
2) The property change of carotid artery plaque using B-mode echo (GSM)
3) The incidence of ischemic stroke on the ipsilateral side of the carotid artery stenting in 4 weeks after CAS
4) The change of the serum lipid marker (total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol)
5) The change of serum high sensitivity CRP
6) Cardiovascular events and mortality
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 登録から4週間以上後に頚部頚動脈狭窄症に対するCAS施行が可能な患者
以下の1) ~3) を満たす
1) 血管造影検査で、NASCETの狭窄率計測に従い、症候性では50%以上、無症候性では80%以上に相当する頚部頚動脈狭窄を有する患者
2) CEAハイリスク定義に該当する患者
3) 生命予後やmRSなどを考慮し、CASによる血行再建が妥当と考えられる患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients who have carotid artery stenosis and are scheduled to undergo carotid artery stenting more than 4 weeks after enrollment
1. Patients with 50% >= symptomatic stenosis or 80% >= asymptomatic carotid stenosis using the NASCET criterion
2. Patients at high risk for CEA
3. Patients requiring revascularization using CAS
2) Patients with 20 years old or older at the time of provision of consent
3) Patients providing written informed consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation about the study
日本語
(1) リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(2) シクロスポリンを投与中の患者
(3) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
(4) すでにスタチンによる脂質低下療法を開始している患者
(5) 肝障害を有する患者(ASTまたはALTが100IU/L以上)および胆道閉塞のある患者
(6) 重篤な腎機能障害を合併している患者。
(7) ペースメーカー挿入などの理由によりMRIが禁忌とされる患者。
(8) その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適切と判断した患者。
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of LIVALO tablet
2) Patients taking cyclosporin
3) Pregnant and possibly pregnant women, breast feeding women
4) Patients taking statins
5) Patients with liver dysfunction (AST or ALT ≥ 100IU) or biliary obstruction
6) Patients with severe renal dysfunction
7) Patients with contraindications for MRI
8) Patients who are judged by the principal or other investigator to be ineligible for enrollment in the study
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝 和郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Waro Taki |
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三重大学医学部
英語
Mie university school of medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of neurosurgery
日本語
514-8507 三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Japan
059-232-1111
nousinke@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 当麻 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Toma |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie university school of medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of neurosurgery
日本語
514-8507 三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Japan
059-232-1111
ntoma@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie university school of medicine Department of neurosurgery
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三重大学医学部
脳神経外科
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
prospective study
2010 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004946
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004946
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |