UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
伏見DIP（Driving Improvement in Patient）Study
プライマリケアにおける提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の２型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験

英語
Fushimi DIP (Driving Improvement in Patient) Study
RCT on the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c in the primary setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
伏見DIP（Driving Improvement in Patient）Study

英語
Fushimi DIP (Driving Improvement in Patient) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
伏見DIP（Driving Improvement in Patient）Study
プライマリケアにおける提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の２型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験

英語
Fushimi DIP (Driving Improvement in Patient) Study
RCT on the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c in the primary setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
伏見DIP（Driving Improvement in Patient）Study

英語
Fushimi DIP (Driving Improvement in Patient) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プライマリケアにおける提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の糖尿病血糖コントロールに対する有効性の評価

英語
Investigate the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c in the primary setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリケアにおける提案された介入法の血糖コントロールに対する有効性の評価

英語
To assess the efficacy of interventions as means of improving HbA1c levels in type2 diabetic patients in the primary setting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖コントロールに対する患者自己評価能力、改善に対する有効性の評価

臨床安全性を重症低血糖発生頻度の変化を指標に評価

英語
To assess the efficacy of the proposed interventions on improving the ability of patients to self-evaluate the status of their diabetes management.

To evaluate the clinical safety of the proposed interventions by assessing the change of frequency of severe hypoglycemic event.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
研究期間は１２ヶ月とする。
０ヶ月～３ヶ月は動機付け介入期間とし、医療提供者は処方の変更、投与量の変更、通院頻度の変更を一切行わないが、患者のHbA1c値を改善する動機付け介入を行い、HbA1cヒストグラムを用いて目標設定、血糖管理の自己評価をする。
４～１２ヶ月は全介入期間とし、医療提供者は動機付け介入に加えて薬物療法の強化を積極的に行う。

英語
Intervention group
The study period is equal to 12 months.
Motivational intervention period (months 0-3); during this phase, physicians will not operate any changes to prescription, alternation of dosage or frequency of visit, but will only introduce goal setting and use the supporting materials, in order to assess the efficacy of motivational intervention as factor for improving HbA1c levels in subjects.
Full intervention Period (months 4-12); during this phase, physicians will intensify the regimen according to the proposed pharmacological strategy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
研究期間は１２ヶ月とし、従来の治療法により経過観察する。

英語
Control group
The study period is equal to 12 months.
During the period, physicians will observe the progress of the patients following their therapeutic strategy as usual without supporting materials.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・２型糖尿病
・本研究開始前３ヶ月間に処方、投与量、通院頻度に変化がない症例
・本研究開始前３ヶ月間のHbA1cレベルが７％以上１０％未満である症例
・本研究開始前３ヶ月間のBMIが３０未満である症例

英語
-Type 2 diabetes mellitus
-Patients must be treated without changes in prescription, dose and frequency of visit for the last 3 months prior the beginning of the study.
-HbA1c levels above or equal to 7% and below 10% for the last 3 months prior the beginning of the study.
-BMI below 30 for the last 3 months prior the beginning of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・非協力的な態度等、プロトコールの要求事項を遵守できない症例
・妊娠中、授乳中
・無自覚性低血糖、重大な低血糖を繰り返し発現する可能性があると主治医が判断する症例
・主治医が本試験への参加の妨げになると危惧するその他の疾病、または病状、重度合併症を有する症例

英語
-Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements, such as uncooperative attitude, inability to return for routine visits.
-Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within duration of the study
-Subjects who are affected by asymptomatic hypoglycemia (hypoglycemia unawareness) or severe hypoglycemia.
-Subjects who present, according to physician's judgment, severe/last stage of diabetes related complications or other diseases.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石まり子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Oishi

所属組織/Organization

日本語
大石内科クリニック

英語
Oishi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒612-0875 京都市伏見区深草枯木町３８－１

英語
38-1 Karekicho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan 612-0875

電話/TEL

075-646-2770

Email/Email

oishi108@mbox.kyoto-inet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石まり子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Oishi

組織名/Organization

日本語
伏見糖尿病研究会

英語
Fushimi Diabetes study group

部署名/Division name

日本語
伏見DIPスタディ事務局

英語
Fushimi DIP study head office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒612-0875 京都市伏見区深草枯木町３８－１

英語
38-1 Karekicho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan 612-0875

電話/TEL

075-646-2770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oishi108@mbox.kyoto-inet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fushimi Diabetes study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伏見糖尿病研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fushimi Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伏見医師会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

泉川医院・葛山医院・京町太田医院・木村医院・黒田医院・清水医院・谷口医院・田原医院・辻医院・つくだ医院・西村医院・東前医院・松下医院・依田医院・藤田医院・中津川内科診療所・辻医院・北村医院・古川医院（すべて京都市伏見区）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.fushimi-ishikai.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.fushimi-ishikai.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入群、対照群ともに11名の糖尿病非専門医が割り付けられ、各々53名、56名の患者登録をおこなった。両群ともに6ヶ月まで徐々にHbA1cは低下した。⊿HbA1cは介入群で-1.15％、対照群で-0.86％で、介入群で有意な効果（p<0.05)が見られた。また対照群ではコントロール悪化が30％に見られたのに対して、介入群では16％にとどまり、有意差は得られなかったものの、介入による効果が示唆された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究結果は2011年京都医学会にて発表した。

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004950

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