UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法の有効性・安全性の検討 臨床第Ⅰ/II相試験

英語
A phase I/II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法 臨床第Ⅰ/II相試験

英語
A phase I/II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法の有効性・安全性の検討 臨床第Ⅰ/II相試験

英語
A phase I/II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法 臨床第Ⅰ/II相試験

英語
A phase I/II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）

英語
non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌例を対象に、ベバシズマブ（BEV）とシスプラチン（CDDP）、ペメトレキセド（PEM）併用療法時の有効性・安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステップ1
　初期安全性
ステップ2
　奏効率

英語
STEP1
Safety
STEP2
Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
併用療法終了時奏効率
有害事象発現率およびその程度

英語
Progression-free survival (PFS)
Overall Survival
Overall Response Rate for combination CT
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン（75mg/m2　day1）＋ペメトレキセド（500mg/m2　day1）＋ベバシズマブ（15mg/kg　day1）を3週間を1サイクルとし、4サイクル （最大6サイクル）実施する。4サイクル（最大6サイクル）終了時点でCR、PR、SDの場合ベバシズマブ（15mg/kg　day1）3週を1サイクルとしPDまで継続投与する。

英語
Cislpatin (75mg/m2 day1) + Pemetrexed(500mg/m2 day1) + Bevacizumb (15mg/kg day1) q3weeks 4(-6)cycles followed by Bevacizumab (15mg/kg day1)q3weeks until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と診断された患者
2) ⅢB期、Ⅳ期または術後再発の非小細胞肺癌の患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
4) ECOG Performance Status（PS）が 0-1の患者
5) 測定可能病変（RECIST基準（ver.1.1））を有する患者
6) 初回化学療法を行われていない患者。なお、術後化学療法から1年以上経過した症例は該当症例とする。
7) 放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに2ヶ月以上の期間が経過している患者
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される患者
9) 主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと
10) 被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer
2) Stage III/IV without indication for curative resection and post-operative recurrent disease
3) Patients aged 20-74 years
4) ECOG performance status 0-1
5) Target lesion is measurable(RECISTver1.1)
6) Chemotherapy naive
7) Excepted to live over 3 months after administration day
8) More than 2 months rest period after radiation
9) Adequate organ function
10) Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 扁平上皮癌と診断された非小細胞肺癌の患者
2) プラチナ製剤、ペメトレキセドおよびベバシズマブに対して過敏症の既往がある、または葉酸およびビタミンB12 製剤が投与できない患者
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4) 喀血（血痰を除く）の既往のある患者
5) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
6) 臨床上、明らかな脳腫瘍、脳転移が認められる患者
7) コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
8) 処置を要する腎障害、あるいは登録前14日以内の検査において尿蛋白が2＋以上の患者
9) コントロール不能な高血圧症、糖尿病を有する患者
10) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v3.0 grade 2以上 に該当する）を有する、または動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、狭心症等）の合併症を有する患者
11) 脳梗塞、一過性脳虚血発作等の動脈血栓塞栓症を合併している患者、または脳血管神経障害の症状を合併している患者
12) 深部静脈血栓症、肺塞栓症等の静脈血栓塞栓症を合併している患者
13) コントロール不能な感染症の患者
14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
15) 未治癒の外傷性骨折を有する患者
16) 活動性の重複癌を有する（5年以上経過したものは活動性としない）患者
17) 胸部放射線療法の実施中および実施予定（ベバシズマブ投与中）の患者
18) 登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している患者
19) 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性 。
20) 避妊する意思のない男性。
21) その他、医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。

英語
1) squamous cell carcinoma
2) Patients unable to take or unsupplied with folic acid and vitamin B12
3) History of grave drug allergic react
4) current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
6) Brain metastases with neurological symptoms
7) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
8) Severe renal function disorder, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
9) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10) severe cardiac disease
11) Current or previous history of cerebrovascular disease
12) Current of amalgamated venous thromboembolism
13) Uncontrollable infectious disease
14) current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
15) Traumatic fracture of unrecovery
16) active concomitant malignancy
17) Thoracic radiotherapy has been scheduled for the examination period
18) Surgical procedure within 28 days before registration
19) history of pregnancy or lactation
20) No intention to practice birth control
21) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和仁
ミドルネーム
姓	船井

英語

名	kazuhito
ミドルネーム
姓	Funai

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

電話/TEL

053-435-2276

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和仁
ミドルネーム
姓	船井

英語

名	kazuhito
ミドルネーム
姓	Funai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

43131927

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

電話/TEL

053-435-2276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学（静岡県）、県西部浜松医療センター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004951

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