UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡下吸引穿刺細胞診と内視鏡的逆向性胆道膵管造影の同日施行における安全性と有効性に関する検討

英語
Efficacy and safety of single-session endscopic ultrasonograpy guided fine needle aspiration biopsy and endscopic retrograde cholangiopancreatography for pathological diagnosis of pancreatic mass lesion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘤性病変に対するEUS-FNABとERCPの同日施行における安全性と有効性に関する検討

英語
Efficacy and safety of single-session EUS-FNAB and ERCP for pathological diagnosis of pancreatic mass lesion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡下吸引穿刺細胞診と内視鏡的逆向性胆道膵管造影の同日施行における安全性と有効性に関する検討

英語
Efficacy and safety of single-session endscopic ultrasonograpy guided fine needle aspiration biopsy and endscopic retrograde cholangiopancreatography for pathological diagnosis of pancreatic mass lesion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘤性病変に対するEUS-FNABとERCPの同日施行における安全性と有効性に関する検討

英語
Efficacy and safety of single-session EUS-FNAB and ERCP for pathological diagnosis of pancreatic mass lesion.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘤性病変

英語
pancreatic mass lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘤性病変が疑われる患者に対して、EUS-FNABとERCPを同日施行することによる、検査完遂率、検査時間、合併症の発現率について検討し、EUS-FNABとERCPの同日施行に関する安全性と有効性を明らかにする。EUS-FNA、ERCP同日施行に関する危険因子について検討する。

英語
We prospectively evaluated the efficacy and safety of single-session EUS-FNA and ERCP. Accomplishment rate of procedure, time of procedure, and complication rate are evaluated.
We also study risk factors of single session EUS-FNAB and ERCP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
70分以内の検査完遂率

英語
Accomplishment rate of procedure within 70 minutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査完遂率
総検査時間
合併症発現率

英語
Accomplishment rate of procedure
Total time of procedure
Complication rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵腫瘤性病変が疑われる患者に対して、EUS-FANBとERCPを同日に施行

英語
Single-session EUS-FNAB and ERCP is performed for sampling of pathological material to the patients with pancreatic mass lesion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CT、US等の画像検査にて膵腫瘤性病変が疑われる症例

英語
The study is designed to enroll the patients with suspicious pancreatic mass lesion on CT or US.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
KPSが５０％未満の症例
明らかな感染症（発熱）を有する症例
外科手術後等で内視鏡的に乳頭へのアプローチが困難な患者
血小板数、凝固能が著しく低下しており（血小板5万/μ/以下、プロトロンビン時間50％以下），処置による出血などの危険を伴う患者
重篤な合併症（肝硬変，心疾患等）を有する患者
他の活動性のある悪性疾患を合併する患者。
同意の得られない患者
その他，試験担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria are as follows:
Karnofsky Performance Status <50%, active infection, the patient with inaccessible papilla Vater due to altered anatomy, Bleeding tendency(platelets<50000/mm3, prothrombin time<50%), severe complication such as liver cirrhosis and heart disease, active concomitant malignancy, and the patient inappropriate for entry onto this study under the judgment of the investigator.
Written informed consent is required from all patients.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河本　博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Departments of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒7008558 岡山県岡山市鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河本博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kawamoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Departments of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒7008558 岡山県岡山市鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kawamo@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）、倉敷中央病院（岡山県）、広島市民病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004952

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