UMIN試験ID | UMIN000004124 |
---|---|
受付番号 | R000004953 |
科学的試験名 | 進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/30 |
最終更新日 | 2010/08/30 00:36:48 |
日本語
進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase1 trial of Cetuximab/S-1 combination therapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
日本語
進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase1 trial of Cetuximab/S-1 combination therapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
日本語
進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase1 trial of Cetuximab/S-1 combination therapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
日本語
進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase1 trial of Cetuximab/S-1 combination therapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
日本/Japan |
日本語
進行もしくは再発の結腸・直腸癌
英語
Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
セツキシマブ・S-1併用療法の安全背の確認及び推奨投与量の決定
英語
To evaluate the safety and efficacy of cetuximab and S-1 combinaton therapy in patients with metastatic colorectal cancer.
その他/Others
日本語
セツキシマブ・S-1の定常状態における薬物動態パラメータ、治療成功期間、全生存期間、抗腫瘍効果、QOL
英語
pharmacokinetics,time to success treatment, overall survival,tumor response, quality of life
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
セツキシマブ・S-1併用療法の推奨投与量の決定
英語
To determine the recomend dose of cetuximab and S-1 combinaton therapy
日本語
セツキシマブ・S-1の定常状態における薬物動態パラメータ、治療成功期間、全生存期間、抗腫瘍効果、QOL
英語
pharmacokinetics(PK/PD), a time to success treatment, overall survival, tumor response, quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ・S-1療法
セツキシマブ:初回400㎎/㎡、二回目以降250㎎/㎡、毎週投与
S-1:60㎎/㎡もしくは80㎎/㎡を一日2回食後に内服、これを2週間内服し、その後2週間休薬する
英語
cetuximab S-1 combination therapy
cetuximab : Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..)
S-1 : 60 or 80 mg/m2/2weeks/day1-14, 4weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で結腸/直腸癌の診断が得られた、根治手術不能もしくは術後再発症例
原発巣以外への姑息的放射線治療(γ-knife、骨転移巣への照射)症例は、
姑息的放射線治療終了1週間後から登録可能。
(2) 腫瘍病理組織にてEGFR蛋白発現が陽性と判断されていること。
(3) セツキシマブ(ErbituxR)による治療歴のない症例。
(4) 20歳以上、75歳未満の症例(同意取得時)。
(5) PS (ECOG performance status) 0-2の症例。
(6) 経口摂取可能な症例。
(7) 測定可能病変の有無は問わない。
(8) 主要臓器(骨髄・心・肺・肝・腎など)に高度な障害がなく、試験治療開始前の臨床検査が以下を満たす症例(登録から14日以内で、登録日をday1とし2週間前の同一曜日は不可)。
・白血球:≧3,000/mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・血小板:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.0g/dl
・総ビリルビン:≦1.5mg/dl
・AST、ALT:≦100IU/L
・血清クレアチニン:≦1.2mg/dl
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法または、実測値):≧60ml/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧ 90% (room air)
・心電図:治療を要する異常所見を認めない事
(9) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
(10) 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月
後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。
(11) 本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例。
英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer, and Unresectable or recurrent colorectal camcer
patient who treatment of pallitive radiation can enroll to time that radiaton ended 1 week
(2)EGFR protein detected by tumor sample
(3)Patient was not treated to cetuximab
(4)Age >= 20 and =< 75.
(5)ECOG performance status of 0,1,and 2.
(6)Patient can be oral ingestion.
(7) Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor
Measurable or evaluable disease (measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary) within 30 days before registration.
(8)Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data within two weeks before registration.
(9)Resistrar evaluation patients who survive 12 weeks.
(10)Patient can be contraception time to therapy ended 3 months.
(11)Patient was explain of this trial and put patient's signature to a document.
日本語
(1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例。
(2) フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤)を投与中の症例。
(3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(4) ドレナージ等の治療を要する胸水、腹水、および心嚢水を有する症例
(ピシバニール、ミノマイシン等の胸膜癒着術後で胸水コントロールされた症例は登録可能。
ピシバニールは化学療法1レジメンに含めない)。
(5) 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌感染症
や真菌感染症、およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する症例。
(6) 短腸症候群合併、もしくは下痢(水様便)を持続的に有する症例。
(7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。人工肛門などにより腸閉塞が改善した症例は登録可能。
(8) 症状を有する脳転移症例。症状コントロール目的のステロイドなど抗浮腫薬を要する症例
(症状のない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療で症状が安定した脳転移症例は登録可)。
(9) コントロール不良の糖尿病を有する症例。
(10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
(11) 妊娠中または妊娠の可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例。
(12) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
(1)A case with the interstitial pneumonia that is clear by chest CT or pulmonary fibrosis.
(2)A case receiving flucytosine (a pyrimidine system antifungal agent fluoride).
(3)A case with a history of serious drug allergy.
(4)The case with pleural effusion, ascitic fluid needing treatment such as the drainage and the pericardial fluid.
(5) The case with serious heart disorder, myocardial infarction within six months, hypertension having poor control, bacterial infection and fungal infection of the activity and other serious complications (haemorrhage of digestive tract).
(6)A case to have a short bowel syndrome merger or diarrhea (watery feces) continuously.
(7) Intestinal paralysis, a case with bowel obstruction.
(8) Metastases to brain case with the symptom.A case (as for the metastases to brain case that a symptom was stable by metastases to brain case and radiotherapy and medical treatment without the symptom, possible registration) to need the antihydropic including the steroid of the symptom control purpose.
(9)A case with the diabetes mellitus inadequate control.
(10)The case that it was judged mental disorder to become the clinical problem to have difficulty in registration to this study.
(11)A case to have pregnant or pregnant possibilities, the case that there is not of the intention to prevent conception and the case that we are nursing.
(12)In addition, the case that we judged to be inadequate though the medical attendants conducted this study
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 文田 壮一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Fumita |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki university school of medicine
日本語
内科学 腫瘍内科部門
英語
Department of clinical oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-1,Onohiasi, Osakasayama-city, Osaka
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 文田 壮一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Fumita |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki university school of medicine
日本語
内科学 腫瘍内科部門
英語
Department of clinical oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-1,Onohiasi, Osakasayama-city, Osaka
072-366-0221
日本語
その他
英語
Kinki university school of medicine
Department of clinical oncology
日本語
近畿大学医学部 内科学 腫瘍内科部門
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿大学医学部附属病院
2010 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004953
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |